阿法替尼詳細信息

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信息說明
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所有名稱:阿法替尼 | afatinib | BIBW 2992 |(Gilotrif?)

阿法替尼 |afatinib| 2992(Gilotrif?)是表皮生長因子受體(EGFR)和人表皮生長因子受體2(HER2)酪氨酸激酶的強效、不可逆的雙重抑制劑。適用于晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療及HER2陽性的晚期乳腺癌患者。

  • 品牌:Gilotri
  • 結構:片劑
  • 單位:40mg*30tabs
  • 價格:詳詢客服
  • 注:本網站任何關于藥品使用的建議僅供參考,不能替代醫囑

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    簡要說明書

    阿法替尼 afatinib(Gilotrif®)說明書
    藥物: 阿法替尼 afatinib(Gilotrif®)
    官方價格參考:

    印度阿法替尼

    約6413元人民幣
    中國上市情況: 阿法替尼暫未上市
    靶點: EGFR、HER2
    治療: 阿法替尼應用于通過經FDA批準的檢測方法檢出存在表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失突變或外顯子21(L858R)替代突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者
    參考用法用量: 阿法替尼的推薦劑量是40mg口服每天1次直至疾病進展或患者無較長耐受。在餐前至少1小時或餐后2小時服用阿法替尼。
    不良反應: 阿法替尼最常見的毒副作用是腹瀉、皮疹、惡心、高血壓、厭食無癥狀的QT間期延長和蛋白尿。隨著阿法替尼劑量增加,可能出現低磷酸鹽血癥、毛囊炎、轉氨酶升高、非特異性腸梗阻、血小板減小、充血性心衰、深靜脈血栓、肺栓塞等。阿法替尼最常見的劑量限制性毒性(DLTs)是腹瀉、高血壓和皮疹。

    阿法替尼簡介

    本頁面提供阿法替尼簡介,如果您在閱讀瀏覽過程中遇到問題或發現錯誤信息,您可以向我們提出反饋以及建議,我們會第一時間進行資料修正。

    1、什么是阿法替尼?
     

    阿法替尼是表皮生長因子受體(EGFR)和人表皮生長因子受體2(HER2)酪阿法替尼(afatinib)是表皮生長因子受體(EGFR)和人表皮生長因子受體2(HER2)酪氨酸激酶的強效、不可逆的雙重抑制劑。阿法替尼為不可逆轉的ErbB家族阻斷劑,能抑制信息傳導,從而阻隔與癌細胞生長和分裂相關的主要通道。
     

    2、哪些患者適用?
     

    通常使用在有轉移的非小細胞肺癌患者的一線治療:
     

    1)具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)
     

    2)含鉑類化療期間或化療后疾病進展的轉移性鱗狀組織學類型的非小細胞肺癌(NSCLC)。
     

    3、用法用量:
     

    開始治療前,須選擇一個經過良好驗證、完善的檢測方法,來評估患者EGFR基因突變狀態,以避免假陰性或假陽性結果。
     

    本品的推薦劑量為40mg,每日一次。目前尚無充分證據支持患者可從50mg劑量中得到更大獲益。
     

    本品不應與食物同服。在進食后至少3小時或進食前至少1小時服用,高脂肪餐相對于空腹條件下有效利用率降低40%左右。口服給藥后濃度達最高峰值時間2-5小時。如服用抗腹瀉藥物或皮膚反應嚴重需要遵循醫囑適當減量調整。
     

    腎功能障礙者可以按30毫克服用,每日一次。
     

    4、不良反應
     

    不良反應(ADRs)的種類一般均與阿法替尼作用機制即對EGFR的抑制相關。最常見的不良反應為腹瀉和皮膚相關不良事件,以及口腔炎和甲溝炎。總體而言,降低劑量可使常見不良反應的發生率降低。
     

    常見的不良反應有腹瀉、大皰和剝脫性皮膚疾病、間質性肺病、肝臟毒性、角膜炎等。


    阿法替尼不良反應及措施

    不良反應導致的原因有藥物的副作用,也存在疾病本身引起的癥狀,及其他原因如焦慮、頭暈也可能是患者精神壓力比較大導致,不能完全區分開歸為藥物副作用。 針對藥物的不良反應首先根據反應嚴重程度決定是否調整劑量或停藥,其次臨床常對癥治療為主,再次是存在中斷后再用藥者需保證達到檢查指標要求,同時做好預防,避免發生或加重。

    一、常見不良反應

    不良反應(ADRs)的種類一般均與阿法替尼作用機制即對EGFR的抑制相關。最常見的不良反應為腹瀉96%和皮膚相關不良事件,以及口腔炎71%和甲溝炎58%。總體而言,降低劑量可使常見不良反應的發生率降低。

    • 1、腹瀉

      約96%左右的患者會出現,藥物服用后可能會使腸粘膜絨毛功能受損、局部菌群失調等,導致腸道吸收功能降低。腹瀉最常見的是發生在早餐一小時多之后,瀉前下腹扭痛、急迫。輕中度患者可予思密達(蒙脫石散)口服,腹瀉次數5-10次以上的嚴重者或年老體弱者需要進行補液調整水電解質平衡,由醫生調整藥物劑量,減少劑量或暫時停止治療,停藥(一般不超過14天)癥狀好轉后再繼續服用。腹瀉通常也可用止泄藥洛哌丁胺[loperamide]處理。

    • 2、皮疹 、痤瘡性皮炎、瘙癢

      1)主要是化療藥物的過敏性或滲出原因導致,約96%的患者會出現皮疹,是常見癥狀之一,皮疹嚴重程度和數量呈逐漸減退特點;皮疹多伴發瘙癢。

      2)綜合建議:穿寬松、柔軟、低領、棉質的衣服,局部皮膚應避免抓撓,勿用堿性肥皂和刺激性洗滌物及粗糙毛巾擦洗,保持皮膚清潔,外出時避免強烈日光照射,皮膚干燥可涂用潤膚劑,全身皮膚瘙癢可口服息斯敏或其他H1抗體拮抗劑,適當使用糖皮質激素類藥物如地塞米松,也可以冰敷,皮膚尤其是破損處切勿擠壓、水浸。輕度皮疹可以局部涂搽百多邦或者VB6軟膏,嘴唇四周可用潤唇膏涂抹。中度皮疹可以用克林霉素軟膏。重度皮疹需要告知醫生是否需要調整用藥劑量或停藥,或清創處理,并發感染者需要給予一定的抗感染藥物。

      3)痤瘡性皮炎患者:化療藥物或許對影響皮脂腺、毛囊,影響激素水平都有一定關系。化療藥會使得機體免疫力降低,容易感染,應該注意。護理方面:避免使用油性或粉質化妝品,酌情使用水質護扶品,尤忌濃妝。睡前應徹底清除當天的化妝品,并避免睡前涂抹營養霜、藥膏等,使夜間的皮膚輕松、暢通,充分呼吸。清潔皮膚溫水沖洗,避免擠壓、反復觸摸,少時脂肪、高糖、辛辣食物。腫脹化膿者可以用酒精擦拭消毒,同時涂抹祛痘類藥物等

    • 3、口腔炎

      1)口腔黏膜完整性的維持有賴于免疫系統的正常功能,在機體抵抗力低下時,細菌侵入發生感染,抗腫瘤藥物對口腔黏膜的抑制、殺傷作用,直接影響了細胞的再生成熟和修復過程,很多藥物導致口腔黏膜干燥,使口腔清除細菌的能力降低,甚至一些藥物直接破壞口腔黏膜的完整性,導致口腔潰瘍,口腔一旦發生感染難以控制2。在抗腫瘤靶向治療過程中,口腔潰瘍一般在服藥后5天出現,輕中度為主

      2)保持口腔清潔、濕潤,早、晚用軟毛刷刷牙,餐后漱口,輕度可以用鹽水或康復新液含漱口,必要時可以用西瓜霜散粉、同仁堂口腔潰瘍散涂抹在潰瘍表面。適當服用維生素B2、VC.多吃蔬菜水果。

    • 4、甲溝炎

      預防甲溝炎發生注意修剪指甲,局部衛生。可減少足部活動,適當抬高足部防止血運不暢。擦拭碘伏,魚石脂軟膏,局部熱敷,重者給予抗炎治療(頭孢拉定),或切開引流等。注意多吃綠色蔬菜。

    • 5、體重減輕

      長時間的化療藥物對身體細胞產生損傷,以及消化道的副作用都會影響體重的變化,同時也要注意精神因素,調整好患者心境,積極勇敢面對。積極對抗原發灶的同時,注意臨床營養液的補充,飲食以清淡為主,半流質飲食易于消化,在身體條件允許的情況下適當多做運動,不能下床者可以做床上的局限活動。發展后期多轉化我惡病質需要輸注含有精氨酸、谷氨酰胺及各種支鏈氨基酸等特殊底物的免疫營養制劑。食欲刺激藥協助進食:甲地孕酮是合成的孕激素衍生物。因為影響因素較多比如疼痛也可以引起食欲降低,所以積極對癥治療其他癥狀也會間接調整體重的變化。

    • 6、肺毒性——間質性肺疾病(ILD)

      在新或進展性不能解釋的肺癥狀急性開始事件中例如呼吸困難,咳嗽,和發熱,應中斷該藥物治療待診斷評價。如ILD被診斷,也應終止,可以用皮質類固醇應對。間質性肺炎治療首選激素,但間質性肺炎類型不同往往對激素的敏感程度不同,當間質性肺炎患者對激素不敏感或者伴有其他基礎病史限制激素應用時,可以選用免疫抑制劑如環磷酰胺等。當然,這時采用中西醫結合治療方法更有優勢。

    • 7、肝毒性

      建議定期肝功能試驗(轉氨酶,膽紅素,和堿性磷酸酶)。正在惡化 的肝功能試驗情況中,應考慮中斷給藥和/或減低劑量與頻繁肝功能試驗監視。對肝衰竭或胃腸道穿孔終止使用。對于轉氨酶升高者可以用聯苯雙酯、谷胱甘肽、易善復、甘草酸二胺有助于恢復。

    • 8、眼部疾患

      如角膜炎患者:同時注意不要用外物遮擋眼睛,以防造成損傷,故應提倡勤洗手,避免隨意揉眼,必要的時候可以熱敷、佩戴眼鏡。如果分泌物較多,可用生理鹽水或3%硼酸溶液,每日沖洗結膜囊3次或更多次數,以便將分泌物、壞死組織、細菌和細菌產生的毒素沖洗出去。這樣,不但減少感染擴大的因素,同時也可保證局部上藥的濃度不至減低。角膜穿孔或潰瘍停止用藥。

    • 9、特殊人群注意事項

      1)生育需求:建議用藥后至少2周,再考慮生育。

      2)腎功能障礙患者:輕度的不需要調整劑量,中重度者需要調整或停藥。

      3)妊娠婦女:給予該藥物時可能引起胎兒危害

      4)哺乳:不知道該藥物是否排泄至人乳中,建議停服

      5)老年、兒童:用藥尚無研究給出明確建議.


    阿法替尼耐藥

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    阿法替尼耐藥時長及耐藥后應對策略
     

    腫瘤細胞內每時每刻都在發生基因突變,加上外界影響及各種治療手段的干預,癌細胞發生“逃逸”,可能會攜帶全新的突變。阿法替尼平均耐藥時間一年左右,EGFR 陽性的非小細胞肺癌患者出現阿法替尼耐藥后,又該如何應對呢?
     

    1、如果沒有實質性進展,可以繼續服用阿法替尼
     

    患者自覺癥狀沒有明顯加重,如咳嗽、疼痛等癥狀情況沒有明顯加重;CT病灶結果與之前對比,病灶大小無明顯增大;血液中腫瘤標記物指標未升高或升高不明顯,如CEA;有些患者僅是腫瘤標志物升高,特別緊張,以為就是耐藥了著急停藥,但CT病灶結果并沒有改變,這并不是停用阿法替尼標準,可以繼續使用阿法替尼,并且1~2個月繼續復查,并跟蹤CEA+胸部CT,再綜合患者狀態評估。
     

    2、局部進展可以繼續服用阿法替尼,并聯合局部治療
     

    如果是局限性的臨床表現則可以繼續使用阿法替尼聯合局部放療;
     

    局部進展,有增大或出現1~2 處新的病灶,沒有癥狀或癥狀沒有變化,此階段停藥可能會出現疾病暴發進展,因此可以繼續阿法替尼靶向治療并聯合局部治療,局部治療主要是對進展的特定位置進行放射治療。
     

    3、可以再次進行基因檢測,確定新的靶點,尋找新的靶向藥,阿法替尼作為第一代EGFR靶向藥,耐藥后還有希望更換最新一代的藥物。
     

    對阿法替尼EGFR 耐藥的突變型肺癌,建議再次活檢明確新的靶點,選擇對應的靶向藥:
     

    · 選擇奧希替尼AZD9291 :對EGFR耐藥的T790M 突變患者非常有效,可以由阿法替尼更換為9291治療,估計可有50% 以上的EGFR耐藥患者受益。
     

    · 選擇克唑替尼Crizotinib :作用靶點有EML4-ALK,ROS-1 和c-MET。
     

    目前,腫瘤組織切片的基因檢測,依然是金標準。但部分患者無法取得足夠的組織,或者組織標本年代久遠(3年、5年以上);這類情況下可以考慮用血液標本代替,和腫瘤組織切片相比,準確度約70%;對于少數比較成熟的靶點,血液標本的準確度可達90%。
     

    4、阿法替尼聯合治療或者單用化療或換特羅凱
     

    根據不同的進展方式予以不同治療方式
     

    · 局部進展,有增大或出現1~2 處新的病灶,沒有癥狀或癥狀沒有變化,可認為屬于癌基因成癮,此階段停藥可能會出現疾病暴發進展,因此可以繼續阿法替尼靶向治療并聯合局部治療,局部治療主要是對進展的特定位置進行放射治療。
     

    · 廣泛進展,則阿法替尼耐藥后停藥,改為單用化療。特別是肺癌一開始就用阿法替尼的患者,出現耐藥后雙藥化療應繼續作為疾病進展患者的標準治療,例如培美曲塞+順鉑。
     

    · 對于骨、顱腦轉移明顯的患者,可以嘗試更換阿法替尼為特羅凱,骨、腦對特羅凱吸收較阿法替尼強。
     

    5、耐藥后聯合免疫治療如PD-1/PD-L1 抗體
     

    對于之前已經用過各種治療方法的患者,包括化療、放療,之后阿法替尼出現耐藥,腫瘤進展沒有更好的選擇時,可以進行PD-1篩查,嘗試是否適合免疫治療。篩查結果腫瘤突變負(TMB)高的患者,PD-1抑制劑的有效率更高,生存期更長,更適合接受PD-1治療。
     

    6、參加臨床試驗
     

    患者沒有更好的方法進行治療時,部分患者曾在臨床試驗中獲得很好的治療和受益,美國NCCN臨床實踐指南推薦患者可以尋找是否有合適的臨床研究,參加臨床試驗。

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    阿法替尼詳細說明書

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    詳細說明書

    【簡介】

    阿法替尼是表皮生長因子受體(EGFR)和人表皮生長因子受體2(HER2)酪氨酸激酶的強效、不可逆的雙重抑制劑。

     

    【阿法替尼適應癥】

    阿法替尼適用于晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療及HER2陽性的晚期乳腺癌患者。

     

    【阿法替尼用法用量】

    阿法替尼的推薦劑量是40mg口服每天1次直至疾病進展或患者無較長耐受。在餐前至少1小時或餐后2小時服用阿法替尼。

     

    【阿法替尼不良反應】

    阿法替尼最常見的毒副作用是腹瀉、阿法替尼價格療效皮疹、惡心、高血壓、厭食無癥狀的QT間期延長和蛋白尿。隨著阿法替尼劑量增加,可能出現低磷酸鹽血癥、毛囊炎、轉氨酶升高、非特異性腸梗阻、血小板減小、充血性心衰、深靜脈血栓、肺栓塞等。阿法替尼最常見的劑量限制性毒性(DLTs)是腹瀉、高血壓和皮疹。

     

    【阿法替尼注意事項】

    (1)腹瀉:腹瀉可能導致脫水和腎衰。阿法替尼規格對嚴重和對抗腹瀉藥物無反應延長腹瀉不給阿法替尼。

    (2)大皰和剝脫性皮膚疾病:阿法替尼片說明書0.15%患者中生嚴重大皰,起泡,和去角質病變。對威脅生命的皮膚反應終止阿法替尼。對嚴重和延長皮膚反應不給阿法替尼。

    (3)間質性肺病(ILD):在1.5%阿法替尼患者發生。對肺癥狀急性發作或惡化不給阿法替尼。如被診斷ILD終止阿法替尼。

    (4)肝毒性:在0.18%阿法替尼患者中發生致命性肝損傷。用定期肝檢驗監視。對肝檢驗嚴重或惡化不給或終止阿法替尼。

    (5)角膜炎:在0.8%阿法替尼患者中發生。

    (6)阿法替尼胚胎胎兒毒性:可致胎兒危害。勸告女性對胎兒潛在危害和使用高效避孕。

     

    【阿法替尼規格】

    40mg*28片/盒

     

    【藥效及藥代動力學】

    阿法替尼是一種口服藥物,阿法替尼是表皮生長因子受體(EGFR)和人表皮受體2(HER2)酪氨酸激酶的不可逆抑制劑。阿法替尼Ⅱb/Ⅲ期隨機研究表明,阿法替尼與安慰劑+最佳支持治療相比,阿法替尼+最佳支持治療治療既往一二線化療及EGFR-TKI治療失敗的非小細胞肺癌患者,阿法替尼未改善患者總生存,但阿法替尼顯著改善了無進展生存期,阿法替尼提高了ORR和8周疾病控制率。另一項阿法替尼研究(LUX-LUNG2)結果顯示,伴有常見EGFR突變類型的大多數(61%)患者接受阿法替尼治療后,腫瘤顯著縮小、腫瘤進展時間較晚、生存期較長。這些結果初步證實阿法替尼是比較有前途的靶向藥物。

    阿法替尼是第二代高效雙重非可逆性的酪氨酸激酶抑制劑。厄洛替尼吉非替尼作為酪氨酸激酶抑制劑,單抑制EGFR,BIBW2992同時抑制EGFR和HER-2兩種受體。英國倫敦蓋伊醫院皇家醫學院James Sr等對各種實體瘤病人中進行了研究,阿法替尼Ⅰ期臨床研究顯示具有EGFR突變的NSCLC患者可獲得令人鼓舞的結果,20%的患者得到持續性的PR(女性2例和男性1例),其中2例顯示EGFR第19外顯子的缺失,該突變類型多見于女性、非吸煙者和腺癌患者。阿法替尼BIBW2992每日口服50mg有良好的耐受性。阿法替尼BIBW2992Ⅱ期臨床研究顯示,具有EGFR突變的NSCLC患者,對第一代酪氨酸激酶抑制劑耐藥時,阿法替尼BIBW2992仍對其有抗瘤活性的潛力。因阿法替尼是唯一對EGFR和HER2具有非可逆性雙重抑制作用。鑒于前期阿法替尼臨床研究中的出色數據,阿法替尼在2008年2月15日通過美國FDA的快速審批通道。目前即將進行一項國際多中心Ⅲ期阿法替尼臨床試驗,研究阿法替尼BIBW2992應用于既往表皮生長因子受體抑制劑治療失敗后的NSCLC,這將為NSCLC患者帶來一種可能性。

     

    【作用機制】

    阿法替尼為不可逆轉的ErbB家族阻斷劑,阿法替尼能抑壓信息傳導和阻隔與癌細胞生長和分裂相關的主要通道。由于通過ErbB家族信息傳導機制可由多個同二聚體跟異二聚體引發,所以阿法替尼同時抑制多個ErbB家族成員(如 EGFR, HER2, ErbB3 及 ErbB4),阿法替尼能較有效地中斷下游信息傳導。

    于癌細胞中,ErbB家族的運作經常失調。當控制細胞生長機制的因子過度表現或運作異常,有機會引發各種實質固態腫瘤。受體過度表現會刺激細胞內部信息傳導超越正常水平,引致不受控的腫瘤細胞增長、遷移和轉移及抑制其凋亡。引發以上細胞信息傳導異常的情況有以下各種不機制﹕受體變異(例如﹕肺癌腫瘤EGFR變異)、受體過度表現(例如﹕乳癌腫瘤HER2過度表現)或配體(ligand)過度表現。

     

    【審批和使用】

    基于在阿法替尼臨床研究的取得突破性療效結果,阿法替尼早前被納入美國食品及藥物管理局(FDA)優先審核流程。FDA優先審核流程將為那些安全、有效、尚無滿意的替代治療選擇、而且相較于目前上市的產品具有顯著改善優勢的藥物提供快速審核的通道,以加快提供突破性的藥物予有需要的患者。

    阿法替尼于 2013年7月12日獲美國食品及藥物管理局(FDA)核準上市,作為新型一線治療藥物,阿法替尼應用于通過經FDA批準的檢測方法檢出存在表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失突變或外顯子21(L858R)替代突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

    歐盟藥物管理機構(European Medicines Agency)亦于2013年7月25日核準“阿法替尼”用于醫治因表皮生長因子受體(EGFR)突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

    中國臺灣地區行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)亦早于2013年5月17日搶先核準阿法替尼藥物上市。

     

    【主要研究方向】

    LUX-Lung臨床研究計劃,現正探討阿法替尼用于中晚期非小細胞肺癌患者的療效。兩個關鍵性的第三期研究﹕LUX-Lung 3(n=345)和LUX-Lung 6(n=364)為至今最大、最有力和最貫徹始終的臨床注冊研究計劃,針對因EGFR突變而導致的晚期非小細胞肺癌。于2013年,LUX-Lung 3研究結果在臨床腫瘤學雜志(Journal of Clinical Ontology)刊出,而LUX-Lung 6研究結果則在美國臨床腫瘤學會(ASCO)周年會議上發表。

    美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)官方年會發表的數據證明,病人經過嶄新試驗性化合物阿法替尼治療后長達一年時間,其腫瘤才恢復生長,相反那些接受化學治療 (吉西他濱gemcitabine / 順鉑cisplatin)的病人,不到六個月后腫瘤便復發。經過獨立審查的腫瘤評估數據顯示,阿法替尼的無疾病惡化存活期(PFS)是11個月, 相比化療的PFS只有5.6個月更為優勝。此外,接受阿法替尼治療的病人,接近一半(47%)于療程一年后依然生存而且病情無惡化,而接受化療的病人卻只有2%維持這個狀況。

    作為LUX-Lung臨床研究計劃一部分,現時其有八項研究同時進行中,研究項目的設計皆以分析“亞法替尼”在中晚期非小細胞肺癌各種環境的療效(包括出現EGFR突變的非小細胞肺癌患者和持續患病的患者)為目標。

     

    【其他癌癥】

    阿法替尼亦被選作多種腫瘤類別研究用途,現正進行頭頸癌等的晚期臨床試驗。

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