達卡他韋詳細信息

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信息說明
關注度:

所有名稱:達卡他韋 | 達拉他韋 | daclatasvir | (Daklinza)

達卡他韋(Daklinza)是一種丙型肝炎病毒NS5A抑制劑適用為與索非布韋(sofosbuvir)使用為慢性HCV基因型3感染的治療。口服,每天1次與索非布韋聯用共12周;治愈率高達98%。

  • 品牌:Natdac
  • 結構:片劑
  • 單位:28片/瓶
  • 價格:詳詢客服
  • 注:本網站任何關于藥品使用的建議僅供參考,不能替代醫囑

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    簡要說明書

    達卡他韋daclatasvir(Daklinza)說明書
    藥物: 達卡他韋daclatasvir(Daklinza)
    印度官方參考價格: 印度達卡他韋:6000盧比(約652元人民幣 )
    中國上市情況: 達卡他韋暫未上市
    靶點: 達卡他韋靶點NS5A
    治療: DAKLINZA達卡他韋是一種丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制劑適用為與索非布韋[sofosbuvir]使用為慢性HCV基因型1或3感染的治療。
    參考用法用量: 達卡他韋劑量
    ⑴ 60mg 達卡他韋口服每天1次有或無食物與索非布韋聯用。
    ⑵ 達卡他韋推薦治療時間:12周。
    ⑶ 達卡他韋劑量修飾與強CYP3A抑制劑減低達卡他韋劑量至30 mg每天1次和與中度CYP3A誘導劑增加達卡他韋劑量至90mg每天1次。
    不良反應: 達卡他韋與索非布韋聯用觀察到達卡他韋最常見不良反應(≥10%)是頭痛,貧血,疲乏,和惡心

    達卡他韋簡介

    本頁面提供達卡他韋簡介,如果您在閱讀瀏覽過程中遇到問題或發現錯誤信息,您可以向我們提出反饋以及建議,我們會第一時間進行資料修正。

    一、達卡他韋是什么藥?

    達卡他韋是一種丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸類似物NS5A抑制劑,適用與索非布韋聯合使用為慢性丙型病毒基因3型感染的治療。

    二、哪些肺癌患者適合用達卡他韋治療?

    同時具有以下情況的患者適合服用達卡他韋:

    1、丙肝RNA病毒量陽性的患者,即病毒量報告結果大于參考值以上的患者。

    2、丙肝患者病毒基因檢測基因型為3型的患者。


    三、索非布韋怎么吃?

    1、丙肝新藥治療丙型肝炎的方案中,歐盟組合推薦索非布韋與達卡他韋聯合服用治療丙肝病毒基因型為1、 2、3型的患者,作為治療丙型肝炎的“吉一代”藥物。

    2、一日一片,空腹或隨餐服用。

    3、每天同一時間點服用,連續用藥至滿療程。

    4、療程:

    12周:未經治療過的患者、無肝硬化或代償期肝硬化的患者

    24周:肝硬化失代償期的患者、已經治療過的患者、基因3型的患者

    四、治愈標準

    用藥療程結束后3個月,復查丙型肝炎RNA病毒量,若在正常值以下則表明丙肝達到臨床治愈標準。


    達卡他韋副作用與并發癥

    達卡他韋可能產生的副作用與并發癥文檔資料,僅供參考,不能替代醫囑。

    并發癥

    達卡他韋詳細說明書

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    詳細說明書

    達卡他韋daclatasvir(Daklinza)說明書

    【適應癥和用途】

    達卡他韋是一種丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制劑適用為與索非布韋[sofosbuvir]使用為慢性HCV基因型3感染的治療。

    【劑量】

    ⑴ 達卡他韋60mg 口服每天1次有或無食物與索非布韋聯用。

    ⑵ 達卡他韋推薦治療時間:達卡他韋服用12周。

    ⑶達卡他韋 劑量修飾與強CYP3A抑制劑減低達卡他韋劑量至30 mg每天1次和與中度CYP3A誘導劑增加達卡他韋劑量至90mg每天1次。

    【禁忌癥】

    達卡他韋緊急CYP3A的強誘導劑,包括苯妥英鈉[phenytoin],卡馬西平[carbamazepine],利福平[rifampin],和圣約翰草[St. John’s wort.]

    【心動過緩】

    索非布韋和胺碘酮共同給藥:在服用胺碘酮與索非布韋聯用與另一個HCV直接作用藥物患者可能發生嚴重癥狀性心動過緩,包括達卡他韋達卡他韋(達卡他韋),尤其是還接受β受體阻滯劑或那些具有潛在心臟合并癥和/或晚期肝病患者。

    建議胺碘酮與達卡他韋與索非布韋聯用不要共同給藥。建議在無另外治療選擇患者中監視心臟

    【不良反應】

    達卡他韋與索非布韋聯用觀察到達卡他韋最常見不良反應(≥10%)是頭痛和疲乏。

    【藥物相互作用】

    達卡他韋的共同給藥可能改變其他藥物的濃度和其他藥物可能改變達卡他韋的濃度。對達卡他韋禁忌藥物和其他潛在藥物-藥物相互作用使用前咨詢達卡他韋完整處方資料。

    【特殊人群使用】

    【腎受損使用達卡他韋】

    在有腎受損非–HCV-感染受試者研究單次口服達卡他韋劑量60 mg后達卡他韋的藥代動力學。利用一個回歸分析,在有肌酐清除率(CLcr)值(90 mL/min的CLcr,利用Cockcroft-Gault CLcr公式確定)60,30,和15 mL/min受試者相對于有正常腎功能受試者預測的AUC(0-inf) 達卡他韋被估算將分別是較高26%,60%,和80%,而,非結合達卡他韋的AUC(0-inf) 相對于有正常腎功能受試者,對受試者有CLcr值60,30,和15 mL/min被被預測分別將是18%,39%,和51%較高。利用觀察數據,有終末期腎病受試者需要血液透析,與有正常腎功能受試者當利用Cockcroft-Gault CLcr公式確定比較,達卡他韋 AUC(0-inf)有一個27% 增加和非結合AUC(0-inf)一個20%增加。[見達卡他韋特殊人群中使用(8.6).]達卡他韋是與血漿蛋白高度結合和通過透析可能不能去除達卡他韋。

    【肝受損使用達卡他韋】

    在有輕度(Child-Pugh A),中度(Child-Pugh B),和嚴重(Child-Pugh C)肝受損非–HCV-感染受試者中與達卡他韋相應匹配對照組比較研究單次口服30 mg劑量后達卡他韋的藥代動力學。在Child-Pugh A 受試者總達卡他韋(游離和蛋白-結合藥物)的Cmax和AUC(0-inf)分別較低46%和43%,在Child-Pugh B受試者分別較低45%和38%;在Child-Pugh C受試者分別較低55%和36%。在Child-Pugh A受試者非結合達卡他韋的Cmax和AUC(0-inf)分別較低43%和40%;Child-Pugh B 受試者分別較低14%和2%;和in Child-Pugh C 受試者分別較低33%和5%[見達卡他韋特殊人群中使用(8.7)]。

    【老年人使用達卡他韋】

    在HCV-感染受試者達卡他韋群體藥代動力學分析顯示被分析的年齡范圍(18-79歲),年齡對達卡他韋的藥代動力學沒有達卡他韋臨床上相關影響[見達卡他韋特殊人群中使用(8.5)]


    【兒童和青少年使用達卡他韋】

    未曾在兒童患者中評價達卡他韋的藥代動力學。

    【使用達卡他韋性別】

    在HCV-感染受試者達卡他韋群體藥代動力學分析估計女性受試者與男性受試者比較有一個30%較高的達卡他韋 AUC,這個達卡他韋 AUC差別不認為臨床上相關。

    【使用達卡他韋種族】

    在HCV-感染受試者達卡他韋群體藥代動力學分析表明種族對達卡他韋暴露無臨床相關影響。

    【藥物的互相作用】

    達卡他韋|細胞色素P450(CYP)酶

    達卡他韋是一種CYP3A底物。在體外,達卡他韋不抑制(IC50 >40 μM)CYP酶1A2,2B6,2C8,2C9,2C19,或2D6。達卡他韋對咪達唑侖,一種敏感CYP3A底物的暴露沒有達卡他韋臨床相關影響。

    達卡他韋|轉運蛋白

    達卡他韋達卡他韋是P-gp的一種底物。但是,環孢霉素,抑制多種轉運蛋白包括P-gp,對達卡他韋的藥代動力學沒有臨床上相關影響。達卡他韋,在體外,不抑制有機陽離子轉運蛋白(OCT) 2和對替諾福韋的藥代動力學,一種有機陰離子轉運蛋白(OAT)底物沒有臨床相關影響。在達卡他韋藥物-藥物相互作用試驗中對地高辛(一種P-gp底物)和瑞舒伐他汀(一種OATP 1B1,OATP 1B3,和BCRP底物)達卡他韋顯示抑制性影響。

    用達卡他韋和其他藥物可能將被共同給藥或藥物被用作探針評價潛在的達卡他韋藥物-藥物相互作用進行藥物相互作用研究。在表5中總結達卡他韋對共同給藥藥物Cmax,AUC,和Cmin的影響,而表6中總結共同給藥藥物對達卡他韋的Cmax,AUC,和Cmin的影響。對關于達卡他韋臨床建議的資料,見達卡他韋禁忌證(4)和達卡他韋藥物相互作用(7.3)。達卡他韋藥物相互作用研究在健康成年中進行除非另有達卡他韋說明。

    【代謝】

    達卡他韋是一個CYP3A的底物,以CYP3A4是主要CYP同工型負責代謝。在健康受試者中單劑量達卡他韋口服25 mg 14C-達卡他韋后,血漿中放射性的大多數是主要地歸咎于母藥(97%或更大)。

    【達卡他韋消除】

    在健康受試者中單劑量達卡他韋口服給予25 mg 14C-達卡他韋后,在糞中回收總放射性的88%(達卡他韋劑量的53%未未變化達卡他韋)和達卡他韋在尿中排泄劑量的6.6%(主要地為未變化達卡他韋)。在HCV-感染受試者中達卡他韋的多次給藥后,達卡他韋劑量范圍從1 mg至100 mg每天1次,達卡他韋的末端消除半衰期范圍從約12至15小時。在接受達卡他韋 60 mg片口服接著100 μg [13C,15N]-達卡他韋靜脈劑量受試者,達卡他韋總清除率為4.2 L/h。

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