【臨床試驗招募】乳腺癌注射用重組抗her2人源化單克隆抗體Ι期臨床研究
發布:2019-03-27 15:51:46
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題目和背景信息

 適應癥: 早期乳腺癌新輔助治療、早期乳腺癌輔助治療、轉移性乳腺癌、轉移性胃癌等
 試驗通俗題目: 注射用重組抗her2人源化單克隆抗體Ι期臨床研究
 試驗專業題目: 比較her2和曲妥珠單抗在健康男性中的藥代動力學、安全性、耐受性和免疫原性的隨機、雙盲、平行對照試驗
 試驗方案編號: 2018L02903-I;2.0
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: 注射用重組抗her2人源化單克隆抗體
 藥物類型: 生物制品


 1、試驗目的
在健康志愿者中,評估注射用重組抗her2人源化單克隆抗體和注射用曲妥珠單抗(赫賽汀®)單次靜脈給藥的藥代動力學(PK)相似性、安全性、耐受性和免疫原性。
 2、試驗設計(單選)
  試驗分類: 藥代動力學/藥效動力學試驗
  試驗分期: I期
  設計類型: 平行分組
  隨機化: 隨機化
  盲法: 雙盲
  試驗范圍: 國內試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 55歲(最大年齡)
性別   男
健康受試者   有
入選標準
1 對試驗目的充分了解,對研究藥物的藥理作用及可能發生的不良反應基本了解;按赫爾辛基宣言精神,自愿簽署書面知情同意書;
2 年齡≥ 18且≤ 55周歲的健康男性志愿者(健康定義為在病史、體格檢查、生命體征、胸片X線檢查、腹部B超檢查、12 導聯心電圖和實驗室檢查等均未發現有臨床意義的異常);
3 體重≥50.0 kg且≤85.0 kg,體重指數(BMI)≥ 19.0且≤ 26.0kg/m2;
4 受試者無心血管、肝臟、腎臟、呼吸、血液和淋巴、內分泌、免疫、精神、神經、胃腸道系統等慢性疾病史或嚴重疾病史;
5 隨機分組前14天內經超聲心動檢測,左室射血分數(LVEF)在正常值范圍內(﹥50%);
6 受試者同意在研究期間及研究藥物輸注后6個月內本人及伴侶自愿采取有效的避孕措施;
7 受試者能夠和研究者進行良好的溝通,并且理解和遵守本項研究的各項要求者。
排除標準
1 有高血壓病史或篩選/基線測量時血壓異常(同一天一次重復測量證實收縮壓[SBP] > 140 mmHg和/或舒張壓[DBP] > 90 mmHg);
2 有臨床表現異常需排除的疾病,包括但不限于神經系統、心血管系統、血液和淋巴系統、免疫系統、腎臟、肝臟、胃腸道、呼吸系統、代謝及骨骼等系統疾病者;
3 體格檢查或檢查結果(例如:胸片X線檢查、實驗室檢查)異常且經研究者判斷為有臨床意義;
4 未愈合的傷口潰瘍或骨折,或隨機前2個月內行重大手術或預期在研究期間或研究結束后2個月內行重大手術者;
5 使用處方或非處方藥或營養保健品,且使用時間在該藥物或營養保健品的5個半衰期內或研究藥物使用前2周內(時間限定以較長時間者為準)。中藥類保健品需在使用研究藥物前28天停止使用;
6 使用處方或非處方藥或營養保健品,且使用時間在該藥物或營養保健品的5個半衰期內或研究藥物使用前2周內(時間限定以較長時間者為準)。中藥類保健品需在使用研究藥物前28天停止使用;
7 篩選前6個月內使用過單克隆抗體或任何生物制劑;
8 篩選前3個月內接種過活體病毒疫苗;
9 已知有變態反應性疾病病史或為過敏9. 已知有變態反應性疾病病史或為過敏體質者;質者;
10 有嚴重過敏史、對蛋白制品、鼠源產品及試驗藥物相關成份等過敏者;
11 篩選前3個月有獻血史(獻血量≥ 400mL);
12 篩選前3個月內,曾接受其它任何研究藥物治療或參加過另一項干預性臨床試驗;
13 篩選前3個月內每日吸煙量多于5支者或篩選前6個月內每周飲酒量大于14單位(1單位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量為40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或試驗期間不能禁酒者;
14 酒精呼氣試驗結果大于0.0mg/100mL者或藥物濫用篩查陽性者(嗎啡、冰毒、氯胺酮、搖頭丸、大麻)或篩選前3個月使用過毒品者;
15 研究期間不能遵循方案要求完成研究;
16 其他研究者認為不適合入組的情況。
目標入組人數   國內試驗:100人;
實際入組人數   登記人暫未填寫該信息
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 注射用重組抗her2人源化單克隆抗體 注射劑;規格150mg(10mL)/瓶;單次靜脈注射:劑量6 mg/kg。用藥時程:連續90分鐘靜脈滴注給藥。
對照藥
序號 名稱 用法
1 注射用曲妥珠單抗(赫賽汀) 注射劑;規格440mg(20mL)/瓶;單次靜脈注射:劑量6 mg/kg。用藥時程:連續90分鐘靜脈滴注給藥。
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 AUC0-t:從0到t時間段內的血藥濃度-時間曲線下面積 給藥后35天內 有效性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 Cmax:用藥后觀察到的最大血藥濃度 AUCinf:從0到無限時間(∞)的血藥濃度-時間曲線下面積 Tmax:最大血藥濃度達峰時間 λz:藥物的消除速率常數 t1/2:消除半衰期 CL:清除率 Vd:表觀分布容積 安全性評估 給藥后35天內 有效性指標+安全性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   有

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 省(州) 城市
1 蚌埠醫學院第一附屬醫院 中國 安徽 蚌埠 

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  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
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