【臨床試驗招募】乳腺癌馬來酸吡咯替尼與卡培他濱治療晚期乳腺癌的研究
發布:2019-07-01 10:23:46
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題目和背景信息

 適應癥: HER2 陽性晚期乳腺癌
 試驗通俗題目: 馬來酸吡咯替尼與卡培他濱治療晚期乳腺癌的研究
 試驗專業題目: 馬來酸吡咯替尼片聯合卡培他濱對比安慰劑聯合卡培他濱治療HER2陽性轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究
 試驗方案編號: HR-BLTN-Ⅲ-MBC-A
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: 馬來酸吡咯替尼片
 藥物類型: 化學藥物


 1、試驗目的
主要研究目的:評價吡咯替尼聯合卡培他濱方案相對于安慰劑聯合卡培他濱方案治療HER2表達陽性轉移性乳腺癌無進展生存期(PFS)的優效性。 次要研究目的: 比較吡咯替尼聯合卡培他濱組與安慰劑聯合卡培他濱組的ORR、DoR、DCR、CBR及OS。 評估吡咯替尼聯合卡培他濱方案治療HER2表達陽性轉移性乳腺癌的安全性。
 2、試驗設計(單選)
  試驗分類: 有效性
  試驗分期: III期
  設計類型: 平行分組
  隨機化: 隨機化
  盲法: 雙盲
  試驗范圍: 國內試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 75歲(最大年齡)
性別   女
健康受試者   無
入選標準
1 年齡≥18歲,且≤75歲的女性患者;
2 ECOG 評分0~1級;
3 預計生存期不少于12周;
4 依據RECIST 1.1標準,至少有一個可測量病灶存在,且接受末次抗腫瘤治療后或治療中發生進展的患者;
5 病理檢測證實的HER2表達陽性復發/轉移性乳腺癌患者;HER2表達陽性指標準免疫組化染色(IHC)檢測顯示HER2為3+和/或熒光原位雜交技術(FISH)陽性者(經所在試驗中心的研究者審核確認)。
6 使用曲妥珠單抗治療后或治療中出現疾病進展,患者無法再接受曲妥珠單抗或拉帕替尼治療者;在復發/轉移階段應連續使用曲妥珠單抗≥2周期; 或輔助治療期間應連續使用曲妥珠單抗≥3個月后,在治療后或治療中出現復發/轉移。
7 曾接受過紫杉類藥物的治療;
8 復發/轉移階段使用的化療線數≤2線;
9 主要器官的功能水平必須符合下列要求(篩選前2周內未輸血,未使用過升白細胞、升血小板藥物): 1) 血常規:中性粒細胞(ANC)≥1.5×109/L;血小板計數(PLT)≥90×109/L;血紅蛋白(Hb)≥90 g/L; 2)血生化:總膽紅素(TBIL)≤1.5×ULN;丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)≤2×ULN;對于有肝轉移灶者,ALT和AST≤5×ULN;尿素氮(BUN)和肌酐(Cr)≤1.5×ULN; 3)心臟彩超 :左室射血分數(LVEF)≥50%; 4)12導聯心電圖 :Fridericia法校正的QT間期(QTcF)< 470 msec。
10 自愿加入本研究,簽署知情同意書,有良好的依從性并愿意配合隨訪。
排除標準
1 有臨床癥狀,需要接受治療的腦轉移患者;
2 曾使用過卡培他濱治療的患者(輔助治療使用過卡培他濱且停藥≥6個月允許入組);
3 隨機前4周內接受過化療、靶向治療或試驗藥物;隨機前7天內接受過內分泌治療;
4 使用過以HER2為靶點的酪氨酸激酶抑制劑(包括拉帕替尼、吡咯替尼及來那替尼等);
5 存在無法通過引流或其他方法控制的第三間隙積液(如胸水和腹水);
6 無法吞咽、腸梗阻或存在影響藥物服用和吸收的其他因素;
7 已知對本方案藥物組分有過敏史者;有免疫缺陷病史,包括HIV檢測陽性,或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
8 既往5年內患有其他惡性腫瘤,不包括已治愈的宮頸原位癌、皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌;
9 妊娠期、哺乳期女性患者,有生育能力且基線妊娠試驗檢測陽性的女性患者,或在整個試驗期間不愿意采取有效避孕措施的育齡期患者;
10 患者具有嚴重的伴隨疾病,或研究者認為患者不適合參加本研究的其他任何情況。
目標入組人數   國內試驗:350人;
實際入組人數   國內試驗:279人;
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 馬來酸吡咯替尼片 片劑、規格:160mg,早餐后30分鐘內口服,一天一次,每次400mg,用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
2 馬來酸吡咯替尼片 片劑、規格:80mg,早餐后30分鐘內口服,一天一次,每次400mg,用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
3 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 片劑,規格:0.5g*12片/版/盒*100盒,口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
4 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 片劑,規格:0.15g*12片/版/盒*100盒,口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
5 馬來酸吡咯替尼片 片劑、規格:160mg,早餐后30分鐘內口服 ,一天一次,每次400mg,用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥。
6 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 片劑,規格:0.15g*12片/版/盒*100盒,口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥。
7 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 片劑,規格:0.5g*12片/版/盒*100盒,口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥。
8 馬來酸吡咯替尼片 160mg/片,早餐后30分鐘內口服,一天一次,每次400mg,用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
9 馬來酸吡咯替尼片 80mg/片,早餐后30分鐘內口服,一天一次,每次400mg,用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
10 馬來酸吡咯替尼片 80mg/片,早餐后30分鐘內口服,一天一次,每次400mg,用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
11 馬來酸吡咯替尼片 16mg/片,早餐后30分鐘內口服,一天一次,每次400mg,用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
12 馬來酸吡咯替尼片 16mg/片,早餐后30分鐘內口服,一天一次,每次400mg,用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
13 馬來酸吡咯替尼片 16mg/片,早餐后30分鐘內口服,一天一次,每次400mg,用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
14 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
15 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
16 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
17 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
18 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
19 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
20 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
21 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
22 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
對照藥
序號 名稱 用法
1 安慰劑片 片劑、規格:160mg,早餐后30分鐘內口服,一天一次,每次400mg,用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
2 安慰劑片 片劑、規格:80mg,早餐后30分鐘內口服,一天一次,每次400mg,用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
3 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 片劑,規格:0.5g*12片/版/盒*100盒,口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
4 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 片劑,規格:0.15g*12片/版/盒*100盒,口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
5 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 片劑,規格:0.15g*12片/版/盒*100盒,口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥。
6 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 片劑,規格:0.5g*12片/版/盒*100盒,口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥。
7 安慰劑片 80mg/片,早餐后30分鐘內口服,一天一次,每次400mg,用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
8 安慰劑片 160mg/片,早餐后30分鐘內口服,一天一次,每次400mg,用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
9 安慰劑片 160mg/片,早餐后30分鐘內口服,一天一次,每次400mg,用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
10 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
11 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
12 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
13 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
14 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
15 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
16 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
17 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
18 卡培他濱片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾濱 口服,一天兩次,每次1000 mg/m2; 每周期21天,1-14天服藥;用藥時程:連續給藥至患者出現疾病進展、不耐受、撤回知情同意書或研究者認為必須停藥
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 無進展生存期(PFS) 獲得262個PFS事件數后 有效性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 客觀緩解率(ORR)、療效持續時間(DoR) 疾病控制率(DCR)、臨床獲益率(CBR) 總生存期(OS) 獲得262個PFS事件數后 有效性指標
2 安全性指標(AE、實驗室檢查等) 試驗全程 安全性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    有
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   有

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 省(州) 城市
1 中國人民解放軍第三〇七醫院 中國 北京 北京
2 北京大學人民醫院 中國 北京 北京
3 江蘇省腫瘤醫院 中國 江蘇 南京
4 江蘇省人民醫院 中國 江蘇 南京
5 復旦大學附屬腫瘤醫院 中國 上海 上海
6 浙江省腫瘤醫院 中國 浙江 杭州
7 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 中國 黑龍江 哈爾濱
8 遼寧省腫瘤醫院 中國 遼寧 沈陽
9 中國醫科大學附屬第一醫院 中國 遼寧 沈陽
10 天津市腫瘤醫院 中國 天津 天津
11 山東省腫瘤醫院 中國 山東 濟南
12 河北醫科大學第四醫院 中國 河北 石家莊
13 中山大學腫瘤醫院 中國 廣東 廣州
14 湖南省腫瘤醫院 中國 湖南 長沙
15 河南省腫瘤醫院 中國 河南 鄭州
16 中山大學孫逸仙紀念醫院 中國 廣東 廣州
17 中山大學附屬腫瘤醫院 中國 廣東 廣州
18 浙江大學醫學院附屬第一醫院 中國 浙江 杭州
19 四川大學華西醫院 中國 四川 成都
20 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 中國 湖北 武漢
21 重慶醫科大學附屬第一醫院 中國 重慶 重慶
22 南昌大學第一附屬醫院 中國 江西 南昌
23 云南省腫瘤醫院 中國 云南 昆明
24 安徽省立醫院 中國 安徽 合肥
25 上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院 中國 上海 上海
26 廣東省人民醫院 中國 廣東 廣州

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