【臨床試驗招募】乳腺癌注射用重組抗HER-2人源化單克隆抗體臨床試驗
發布:2019-07-01 13:12:39
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題目和背景信息

 適應癥: 既往接受過紫杉和/或蒽環類治療失敗的、未接受過抗HER-2治療的、HER-2陽性晚期乳腺癌患者
 試驗通俗題目: 注射用重組抗HER-2人源化單克隆抗體臨床試驗
 試驗專業題目: 注射用重組抗HER-2人源化單克隆抗體或安慰劑聯合卡培他濱治療HER-2陽性晚期乳腺癌的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究
 試驗方案編號: GENOR GB221-003
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: GB221
 藥物類型: 生物制品

臨床試驗信息

 1、試驗目的
主要目的 比較GB221/卡培他濱片聯合治療與安慰劑/卡培他濱片聯合治療兩組的無進展生存期(PFS)。 次要目的 (1)治療期至第12周客觀緩解率(ORR) (2)疾病進展時間(TTP) (3)總生存期(OS) (4)安全性 (5)免疫原性(抗藥抗體) (6)受試者延續治療階段的PFS
 2、試驗設計(單選)
  試驗分類: 安全性和有效性
  試驗分期: III期
  設計類型: 平行分組
  隨機化: 隨機化
  盲法: 雙盲
  試驗范圍: 國內試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 70歲(最大年齡)
性別   男+女
健康受試者   無
入選標準
1 18~70周歲;
2 經病理診斷為晚期乳腺癌,且至少有一個可測量的靶病灶(根據RECIST V1.1標準): 根據實體瘤反應評估標準靶病灶至少有一條徑線可以被精確測量;靶病灶既往未接受過放射、介入等治療;
3 HER-2陽性【定義:包括IHC(+++)或ISH陽性;IHC(++),應進一步通過熒光原位雜交(FISH)或顯色原位雜交(CISH)、銀增強原位雜交(SISH)等方法進行HER-2基因擴增檢測。需提供受試者所在臨床研究中心的檢測報告單】;
4 既往接受過紫杉類和/或蒽環類治療失敗,復發轉移后治療≤一線;
5 預期生存期大于等于3個月;
6 心、肝、腎等主要臟器功能基本正常;
7 ECOG評分≤2分;
8 理解并自愿簽署書面知情同意書。
排除標準
1 妊娠或哺乳期女性;或育齡婦女血/尿妊娠試驗呈陽性,育齡期女性及其配偶不愿意在臨床研究期間及結束后6個月內采取有效避孕措施。
2 隨機前4周內接受過放療或化療。
3 隨機前2周內接受過激素治療。
4 既往曾接受過標準抗HER-2治療者。
5 既往曾接受過卡培他濱治療者。
6 既往治療未接受過紫杉類;或接受紫杉類治療未失敗(未出現疾病進展的或無法耐受的毒性反應)的。
7 受試者主要器官功能異常,實驗室檢查: 血常規檢查: 中性粒細胞絕對計數(ANC)<1.5×109 /L。 血小板(PLT)<100×109/L。 血紅蛋白(Hb)<90 g/L(14天內未輸血)。 肝腎功能檢查: 膽紅素(TBIL)>1.5×ULN(正常值上限)。 丙氨酸轉氨酶(ALT)和天冬氨酸轉氨酶(AST)>2.5×ULN;如有肝轉移,則ALT和AST>5×ULN。 血清肌酐(Cr)>1.5×ULN。
8 左室射血分數(LVEF)<50%。
9 受試者各器官系統狀況: 腦轉移患者。存在嚴重或不能控制的全身性疾病(如不穩定或不能代償的呼吸、心臟,肝或腎臟疾病)的證據。 無法控制的活動性感染(≥CTCAE 2級)。在五年內患有任何其它惡性腫瘤,不包括完全治愈的宮頸原位癌或基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌患者。 具有下列任一心臟疾病: – 不穩定性心絞痛。 – 有充血性心力衰竭病史。 – 既往有心梗、冠狀動脈旁路移植術或冠脈支架植入術病史。 – 具有臨床意義的心包疾病及心瓣膜疾病。 – 需要治療干預的心律失常。 – 任何若入選本研究可能導致對受試者安全性風險的其它心臟疾病。未控制的高血壓(定義為:篩選時收縮壓 ≥ 180mmHg和/或舒張壓 ≥ 110mmHg)。
10 有免疫缺陷病史,包括HIV檢測陽性。
11 乙型肝炎表面抗原檢測陽性,且外周血乙肝病毒DNA檢測結果不在正常值范圍內。丙型肝炎抗體檢測陽性。
12 有藥物濫用史或酗酒史。
13 在篩選前1個月內參加有藥物干預的臨床研究。
14 研究者認為不適合參加本研究的受試者。
目標入組人數   國內試驗:330人;
實際入組人數   登記人暫未填寫該信息
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 GB221 凍干粉針;規格110 mg/瓶;首次給藥8 mg/kg,靜脈滴注,90分鐘以上完成;此后每3周一次用藥(1個療程),劑量為6 mg/kg,靜脈滴注,30~90分鐘完成。用藥至受試者疾病進展或出現不能耐受的毒性反應或受試者主動退出臨床研究
2 卡培他濱片 片劑;500mg/片,12片/盒。日總劑量2000 mg/m2,每日2次口服,早晚各一次,連續服用14天后停用7天,21天為一個療程。用藥至受試者疾病進展或出現不能耐受的毒性反應或受試者主動退出臨床研究
對照藥
序號 名稱 用法
1 GB221模擬劑 凍干粉針;規格110 mg/瓶;首次給藥8 mg/kg,靜脈滴注,90分鐘以上完成;此后每3周一次用藥(1個療程),劑量為6 mg/kg,靜脈滴注,30~90分鐘完成。用藥至受試者疾病進展或出現不能耐受的毒性反應或受試者主動退出臨床研究
2 卡培他濱片 片劑;500mg/片,12片/盒。日總劑量2000 mg/m2,每日2次口服,早晚各一次,連續服用14天后停用7天,21天為一個療程。用藥至受試者疾病進展或出現不能耐受的毒性反應或受試者主動退出臨床研究
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 無進展生存期(PFS),是指從隨機化之日起,到出現腫瘤進展或因任何原因死亡(以最先發生者為準)之日止的時間。如果患者沒有發生事件,則PFS截止到最后一次充分腫瘤評價之日。 每6周評價一次 有效性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 治療期至第12周總緩解率(ORR),是指按照RECIST V1.1標準,最佳總反應是完全緩解(CR)或部分緩解(PR)的患者比例。 第12周 有效性指標
2 疾病進展時間(TTP):從隨機分組開始至出現腫瘤客觀進展之間的時間。如果患者沒有發生事件,則TTP截止到最后一次充分腫瘤評價之日。 每6周評價一次 有效性指標
3 總生存期(OS):是指從隨機化之日起,到因任何原因死亡之日止的時間。如果不明確患者死亡時間,則生存期截止到最后一次隨訪日期。 每3個月電話隨訪一次 有效性指標
4 安全性:監測并記錄所有不良事件(AE),包括嚴重不良事件(SAE);定期監測血液學、血清化學、尿常規;常規監測生命體征(心率、血壓和體溫)、體格檢查、ECOG體力狀態、左室射血分數(LVEF);用NCI-CTC不良事件常用術語標準4.03版評價毒性。 整個試驗期間 安全性指標
5 免疫原性:每個評價周期留取血清樣本,由中心實驗室檢測抗藥抗體。 每6周采集一次 有效性指標+安全性指標
6 延續治療階段的PFS 指本研究中對照組受試者單用GB221延續治療階段的PFS,每6周評價一次 有效性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    有
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   有

研究者信息

各參加機構信息
序號 主要研究者 國家 省(州) 城市
1 江澤飛 中國 北京市 北京市
2 耿翠芝 中國 河北省 石家莊市
3 閆敏 中國 河南省 鄭州市
4 馮繼鋒 中國 江蘇省 南京市
5 王海波 中國 山東省 青島市
6 歐陽取長 中國 湖南省 長沙市
7 張清媛 中國 黑龍江省 哈爾濱市
8 王永勝 中國 山東省 濟南市
9 唐利立 中國 湖南省 長沙市
10 李惠平 中國 北京市 北京市
11 章龍珍 中國 江蘇省 徐州市
12 鐘亞華 中國 湖北省 武漢市
13 王京芬 中國 山東省 臨沂市
14 陳紹水 中國 山東省 濱州市
15 潘躍銀 中國 安徽省 合肥市
16 高亞杰 中國 遼寧省 大連市
17 王大慶 中國 河北省 衡水市
18 李洪勝 中國 廣東省 廣州市

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  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
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