【臨床試驗招募】肺癌羧胺三唑膠丸聯合長春瑞濱和順鉑治療晚期肺癌的研究
發布:2019-07-02 09:29:50
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題目和背景信息

 適應癥: 非小細胞肺癌
 試驗通俗題目: 羧胺三唑膠丸聯合長春瑞濱和順鉑治療晚期肺癌的研究
 試驗專業題目: 隨機、雙盲、多中心羧胺三唑膠丸聯合NP對照安慰劑聯合NP治療初治的Ⅳ期非小細胞肺癌患者的Ⅲ期臨床研究
 試驗方案編號: SASZJW004
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: 羧胺三唑膠丸
 藥物類型: 化學藥物


 1、試驗目的
在Ⅳ期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中比較100mg CAI膠丸與長春瑞濱+順鉑聯用和安慰劑與長春瑞濱+順鉑聯用作為一線方案治療的有效性和安全性。 主要療效指標:無進展生存期(PFS)。 次要療效指標:客觀有效率(CR+PR)、疾病控制率 (CR+PR+SD)、總生存期(OS)、生活質量。
 2、試驗設計(單選)
  試驗分類: 安全性和有效性
  試驗分期: III期
  設計類型: 平行分組
  隨機化: 隨機化
  盲法: 雙盲
  試驗范圍: 國內試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 70歲(最大年齡)
性別   男+女
健康受試者   無
入選標準
1 年齡18~70周歲,性別不限
2 經病理學和/或細胞學確診的一線(初治)的Ⅳ期NSCLC患者;一線(初治)病人定義為未行放、化療的病人或根治術輔助化療結束6個月后復發或轉移的病人
3 根據RECIST標準至少有一個可測量病灶,且該病灶未接受過放射治療; ①至少有一個可測量病灶。如果僅有一個病灶,病灶部位的新生物的性質必須通過細胞學和/或組織學證實; ②通過以下任何方法至少可精確測量病灶單徑者,胸部或腹部計算機斷層掃描(CT)或核磁共振(MRI),常規方法直徑至少20mm或應用螺旋CT直徑至少10mm。
4 體力狀況ECOG評分(PS)為0~1
5 預計生存時間至少12周
6 器官功能水平必須符合下列要求:①骨髓:中性粒細胞絕對計數(ANC) ≥1.5×10^9/L,血小板 ≥100×10^9/L,血紅蛋白≥100g/L;②肝臟:膽紅素≤1.5倍正常值上限,天冬氨酸轉氨酶(AST)和丙氨酸轉氨酶(ALT)≤1.5倍正常值上限;③腎臟:血清肌酐≤正常值上限;④沒有吸收不良或其他影響藥物吸收的胃腸道疾患
7 適齡期男女患者在進入試驗前,研究過程中直到停藥后30天都必須采用可靠的方法避孕。可靠的避孕方法將由主要研究者或指定人員來判定
8 能理解本試驗并已簽署知情同意書者
排除標準
1 對目前或既往診斷的NSCLC進行過任何全身性抗癌治療,包括細胞毒性藥物治療、靶向藥物治療、試驗性治療、輔助性化療或新輔助化療的患者(但停藥6個月以上術后復發患者可入選)
2 有咳血的鱗癌病人
3 中樞神經系統轉移瘤病情未控者
4 在本研究的治療開始前五年內患有除NSCLC以外的其它癌癥的患者。除外宮頸原位癌、已治愈的基底細胞癌、膀胱上皮腫瘤[包括Ta和Tis]
5 妊娠、哺乳期婦女,或者在接受研究治療前7天內妊娠試驗陽性的育齡期婦女
6 有化膿性及慢性感染性傷口遷延不愈者
7 患有冠心病、心絞痛、心肌梗死、心律失常、腦血栓、腦溢血等嚴重心、腦血管疾病的病人
8 有不易控制的精神病病史者
9 研究者認為不宜參加本試驗者
10 器官移植后長期使用免疫抑制劑者
目標入組人數   國內試驗:496人;
實際入組人數   國內試驗:495人;
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 羧胺三唑膠丸 膠丸,規格為50mg/粒;每個療程發給患者1瓶藥品,56粒/瓶;晚上臨睡前,1次/日,每次2粒口服。每個化療周期的第1~21天連續口服,患者服藥直到疾病進展或死亡。
2 羧胺三唑膠丸 膠丸,規格為50mg/粒;每個療程發給患者1瓶藥品,56粒/瓶;晚上臨睡前,1次/日,每次2粒口服。每個化療周期的第1~21天連續口服,患者服藥直到疾病進展或死亡。
3 羧胺三唑膠丸 膠丸,規格為50mg/粒;每個療程發給患者1瓶藥品,56粒/瓶;晚上臨睡前,1次/日,每次2粒口服。每個化療周期的第1~21天連續口服,患者服藥直到疾病進展或死亡。
對照藥
序號 名稱 用法
1 羧胺三唑空白對照膠丸 膠丸,規格為50mg/粒;每個療程發給患者1瓶藥品,56粒/瓶;晚上臨睡前,1次/日,每次2粒口服。每個化療周期的第1~21天連續口服,患者服藥直到疾病進展或死亡。
2 羧胺三唑空白對照膠丸 膠丸,規格為50mg/粒;每個療程發給患者1瓶藥品,56粒/瓶;晚上臨睡前,1次/日,每次2粒口服。每個化療周期的第1~21天連續口服,患者服藥直到疾病進展或死亡。
3 羧胺三唑空白對照膠丸 膠丸,規格為50mg/粒;每個療程發給患者1瓶藥品,56粒/瓶;晚上臨睡前,1次/日,每次2粒口服。每個化療周期的第1~21天連續口服,患者服藥直到疾病進展或死亡。
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 無進展生存期(PFS) 基線期、第6周、第12周及以后每6周進行1次腫瘤評價(RECIST標準),直到疾病進展或死亡 有效性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 客觀有效率(CR+PR) 根據RECIST標準評定CR、PR、SD、PD,評價為CR、PR者需維持4周以上;客觀有效率為“CR+PR” 有效性指標
2 疾病控制率 (CR+PR+SD) 根據RECIST標準評定CR、PR、SD、PD,評價為CR、PR者需維持4周以上;疾病控制率為“CR+PR+SD” 有效性指標
3 總生存期(OS) 基線期、第6周、第12周及以后每6周進行1次生存期隨訪,直到患者死亡 有效性指標
4 生活質量 基線期、第3周、第6周、第9周、第12周及以后每6周進行1次FACT-LCS問卷評價,直到疾病進展或死亡 有效性指標
5 不良事件 本試驗從受試者簽署知情同意書、接受試驗藥物治療開始,至治療結束發生的不良事件 安全性指標
6 實驗室檢查結果 基線期、第3周、第6周、第9周、第12周進行1次檢查 安全性指標
7 生命體征 基線期、第6周、第12周及以后每6周進行1次檢查,直到疾病進展或死亡 安全性指標
8 變化評分 基線期、第6周、第12周及以后每6周進行1次檢查,直到疾病進展或死亡 安全性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    有
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   無

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 省(州) 城市
1 中國醫學科學院腫瘤醫院 中國 北京 北京
2 北京胸科醫院 中國 北京 北京
3 北京協和醫院(腫瘤科) 中國 北京 北京
4 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 中國 黑龍江 哈爾濱
5 福建醫科大學附屬第一醫院 中國 福建 福州
6 汕頭大學醫學院附屬腫瘤醫院 中國 廣東 汕頭
7 粵北人民醫院 中國 廣東 韶關
8 中山大學附屬第五醫院 中國 廣東 珠海
9 河北醫科大學第四醫院 中國 河北 石家莊
10 岳陽市一人民醫院 中國 湖南 岳陽
11 吉林大學第一醫院 中國 吉林 長春
12 吉林省腫瘤醫院 中國 吉林 長春
13 江蘇省腫瘤醫院 中國 江蘇 南京
14 南通大學附屬醫院 中國 江蘇 南通
15 南昌大學第一附屬醫院 中國 江西 南昌
16 中國人民解放軍沈陽軍區總醫院 中國 遼寧 沈陽
17 寧夏醫科大學附屬醫院 中國 寧夏 銀川
18 山東省腫瘤醫院 中國 山東 濟南
19 中國人民解放軍濟南軍區總醫院 中國 山東 濟南
20 第四軍醫大學第二附屬醫院 中國 陜西 西安
21 第四軍醫大學第一附屬醫院 中國 陜西 西安
22 上海市第一人民醫院 中國 上海 上海
23 上海市靜安區中心醫院 中國 上海 上海
24 復旦大學附屬華東醫院 中國 上海 上海
25 四川大學華西醫院 中國 四川 成都
26 四川省人民醫院 中國 四川 成都
27 云南省腫瘤醫院 中國 云南 昆明
28 成都軍區昆明總醫院 中國 云南 昆明
29 重慶市腫瘤醫院 中國 重慶 重慶
30 第三軍醫大學第二附屬醫院 中國 重慶 重慶
31 首都醫科大學附屬北京朝陽醫院 中國 北京 北京
32 內蒙古醫學院附屬醫院 中國 內蒙古 呼和浩特
33 北京協和醫院呼吸科 中國 北京 北京
34 臨沂市腫瘤醫院 中國 山東 臨沂
35 四平市中心人民醫院 中國 吉林 四平
36 四川省腫瘤醫院 中國 四川 成都
37 哈里遜國際和平醫院 中國 河北 衡水
38 吉林省人民醫院 中國 吉林 長春

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  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
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