【臨床試驗招募】肺癌評價我們公司生產的吉非替尼片與易瑞沙是否生物等效
發布:2019-07-02 09:29:48
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題目和背景信息

 適應癥: 治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)
 試驗通俗題目: 評價我們公司生產的吉非替尼片與易瑞沙是否生物等效
 試驗專業題目: 吉非替尼片250mg隨機、開放、兩周期、兩交叉健康人體空腹及餐后狀態下 生物等效性試驗
 試驗方案編號: ZDTQ-2015-002
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: 吉非替尼片
 藥物類型: 化學藥物


 1、試驗目的
根據國家食品藥品監督管理總局藥品注冊的要求,評價正大天晴藥業集團股份有限公司生產的受試制劑吉非替尼片與阿斯利康公司生產的參比制劑吉非替尼片(易瑞沙)的生物等效性。
 2、試驗設計(單選)
  試驗分類: 生物等效性試驗/生物利用度試驗
  試驗分期: 其它
  設計類型: 交叉設計
  隨機化: 隨機化
  盲法: 開放
  試驗范圍: 國內試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 45歲(最大年齡)
性別   男
健康受試者   無
入選標準
1 18 至45歲的健康男性受試者、體重至少50 kg
2 體重指數(BMI)=體重(kg)/身高2(m2)、體重指數在18~26 kg/ m2范圍內(包括臨界值);
3 健康狀況:無心、肝、腎、消化道、神經系統、精神異常及代謝異常等病史、體格檢查顯示血壓、心率、心電圖、呼吸系統、肝、腎功能和血象正常或異常無臨床意義;
4 已戒煙(在首次服藥前戒煙至少12個月)或每日吸煙量<5支;
5 男性受試者愿意未來6個月內無生育計劃且自愿采取有效避孕措施,具體避孕措施見附錄;
6 試驗前簽署知情同意書、并對試驗內容、過程及可能出現的不良反應充分了解;
7 能夠按照試驗方案要求完成研究。
排除標準
1 臨床實驗室檢查有臨床意義異常、或其它臨床發現顯示有臨床意義的下列疾病(包括但不限于胃腸道、腎、肝、神經、血液、內分泌、腫瘤、肺、免疫、精神或心腦血管疾病)。
2 心電圖異常有臨床意義。
3 肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病篩選陽性。
4 酒精及毒品篩查陽性者。
5 對吉非替尼或者其輔料有過敏史。
6 有吸毒和/或酗酒史(每周飲用14個單位的酒精:1單位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒1杯)。
7 在服用研究藥物前三個月內獻血或大量失血(> 450 mL)。
8 在服用研究藥物前28 天服用了任何改變肝酶活性的藥物。
9 在服用研究藥物前14 天或研究期間服用了任何處方藥或非處方藥。
10 在服用研究藥物前14 天攝取了任何維生素產品或草藥。
11 在服用研究用藥前24 小時內服用過任何含酒精的制品。
12 在服用研究用藥前7 天內吃過柚子或含柚子類的產品。
13 在服用研究藥物前48 小時攝取了任何含咖啡因、或含黃嘌呤食物或飲料。
14 在服用研究用藥前三個月內服用過研究藥品、或參加了藥物臨床試驗
15 有吞咽困難或任何影響藥物吸收的胃腸道疾病史。
16 最近在飲食或運動習慣上有重大變化。
17 在研究前篩選階段或研究用藥前、發生急性疾病。
18 有活動性消化道潰瘍或出血、以及既往曾復發潰瘍或出血。
19 不能耐受高脂餐者(僅限高脂餐組)。
目標入組人數   國內試驗:60人;
實際入組人數   登記人暫未填寫該信息
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 吉非替尼片 片劑;規格250mg/片;單次口服;250mg。用藥時程:單次用藥。試驗組。
對照藥
序號 名稱 用法
1 吉非替尼片,英文名:Gefitinib Tablets,商品名:易瑞沙 片劑;規格250mg/片;單次口服;250mg。用藥時程:單次用藥。試驗組。
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 藥代動力學參數:AUC和Cmax 給藥后168小時 有效性指標+安全性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 不良事件,實驗室檢查 給藥后21天 安全性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   有

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 主要研究者 國家 省(州) 城市
1 吉林大學第一醫院I期臨床試驗研究室 丁艷華 中國 吉林 長春市

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  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
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