【臨床試驗招募】乳腺癌評價HKI-272治療晚期乳腺癌受試者安全性和有效性研究
發布:2019-09-02 10:49:01
閱讀 贊 140

題目和背景信息

 適應癥: 晚期乳腺癌
 試驗通俗題目: 評價HKI-272治療晚期乳腺癌受試者安全性和有效性研究
 試驗專業題目: HKI-272治療晚期乳腺癌受試者的II期研究
 試驗方案編號: 3144A1-201-WW;修訂版7.1
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: HKI-272
 藥物類型: 化學藥物


 1、試驗目的
主要目的: 確定HKI-272治療晚期乳腺癌女性患者的16周無進展生存(PFS)率。 次要目的: 進一步評價HKI-272的安全性 評估其他療效參數:客觀緩解率,臨床獲益率(CR +PR +SD),緩解持續時間。 應用生活質量調查問卷評價健康轉歸終點 評估HKI-272的藥代動力學特征
 2、試驗設計(單選)
  試驗分類: 安全性和有效性
  試驗分期: II期
  設計類型: 平行分組
  隨機化: 隨機化
  盲法: 開放
  試驗范圍: 國際多中心試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 無天(最大年齡)
性別   女
健康受試者   無
入選標準
1 病理診斷為乳腺癌,正處于乳腺癌IIIB、IIIC、或者IV期,現有療法無法治愈。
2 標準劑量赫賽汀(曲妥珠單抗)治療6周以上疾病進展,或轉移灶或局部進展病灶用含赫賽汀方案治療后病情進展,或含赫賽汀輔助治療時或治療后疾病進展(僅限于A組)。預先經過拉帕替尼治療的HER2+乳腺癌患者達20名,僅可納入A組。
3 可提供足夠的腫瘤組織用于HER2基因擴增。
4 采用FISH(熒光原位雜交)法進行腫瘤HER2基因擴增。
5 經改良RECIST標準確定為可測量的病灶,至少有一個。
6 美國東部腫瘤協作組(ECOG)體能狀態評分0到2(在過去2周內未下降)。
7 女性,年齡≥18歲。
8 預期生存在12周以上。
9 早期治療導致的所有明顯急性不良反應都已經恢復(脫發除外)。
10 篩選期實驗室數值在以下范圍內: ANC ≥1.5 × 109/L (1,500/mm3) ,血小板計數 ≥75 × 109/L (75,000/mm3) ,血紅蛋白 ≥8.0 g/dL (80g/L) ,血清肌酐 ≤1.5 × 正常值上限 (ULN) ,總膽紅素 ≤1.5 × ULN ,AST 和 ALT ≤2.5 × ULN (如果伴有肝轉移≤5 × ULN)
11 育齡婦女在參加研究前,血清妊娠檢查結果呈陰性。育齡婦女是指從生物學意義上可能發生懷孕的女性。這包括需要避孕的女性或者是其性伴侶不育或性伴侶避孕的女性。
12 未經手術絕育或非絕經期后的女性受試者,在研究期間以及最后一次使用試驗藥物后28天內,自愿使用醫學上可接受方法進行避孕。
排除標準
1 以往應用赫賽汀或任何HER2靶向治療(僅限于B組)。
2 以往用于治療復發或轉移性疾病的細胞毒性化療方案,在4種以上。
3 在治療第1天前1周內接受大手術、化療、放療、研究性藥物或其他抗癌治療。
4 廣泛內臟病變,包括肺部受累達50%以上伴有雙側播散性淋巴管侵犯,廣泛肝臟受累,其定義為經CT或MRI掃描證實三分之一以上肝臟侵犯。
5 受試者的可測量病變僅限于骨骼或皮膚部位。
6 活動性中樞神經系統(CNS)轉移,表現在臨床癥狀、腦水腫,和/或進行性生長(對于有CNS轉移或脊髓壓迫病史的受試者,如果經過確切的治療、且首次使用試驗藥物前臨床穩定期不少于4周,也可入選)。
7 具有臨床意義或未得到控制的心臟病病史,包括充血性心力衰竭(紐約心臟協會[NYHA] 功能分級≥3)、心絞痛、心肌梗塞,或室性心律失常。
8 多門電路探測心臟血池造影(MUGA)掃描或超聲心動圖(ECHO) 檢測,左心室射血分數小于50%。
9 QTc間期> 0.47秒。
10 以往應用蒽環類治療,阿霉素的累積劑量或相當藥物劑量>400 mg/m2 。
11 妊娠期或哺乳期女性。
12 嚴重胃腸道慢性疾病或以腹瀉為主要癥狀的近期急性胃腸道疾病(如,克羅恩氏病、吸收功能障礙,或基線任何病因導致的腹瀉≥2級)。
13 無法或不愿吞咽HKI-272膠囊者。
14 患嚴重疾患或實驗室檢查結果異常者,經研究者判斷,認為該受試者不適合參加此項研究。其中包括以下幾點(但不限于這幾點):嚴重活動性感染(即靜脈給予抗菌治療或抗病毒治療),未得到控制的嚴重痙攣、抽搐等,任何其他類型活動性惡性腫瘤(除乳腺癌外)。
目標入組人數   國際多中心試驗:總體71人, 中國28人;
實際入組人數   國際多中心試驗:總體71人,中國28人;
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 HKI-272 規格:40mg/片劑 用法用量:240 mg,長期、口服給藥,每天1次
2 HKI-272 規格:80mg膠囊 用法用量:240 mg,長期、口服給藥,每天1次
對照藥
序號 名稱 用法
1
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 無進展生存(PFS)率 每16周 有效性指標+安全性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 進一步評價HKI-272的安全性 整個研究期間 安全性指標
2 評估其他療效參數:客觀緩解率,臨床獲益率(CR +PR +SD),緩解持續時間。 篩選期及其后每隔8周 有效性指標
3 應用生活質量調查問卷評價健康轉歸終點 篩選期,第2個月和第5個月的第一天,以及治療結束時 有效性指標+安全性指標
4 評估HKI-272的藥代動力學特征 整個研究期間 安全性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   有

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 省(州) 城市
1 中國醫學科學院腫瘤醫院 中國 北京 北京
2 中國人民解放軍總醫院 中國 北京 北京
3 中國人民解放軍第307醫院 中國 北京 北京
4 中國人民解放軍第八一醫院 中國 江蘇 南京
5 Cleveland Clinic Taussig Cancer Center USA NA NA
6 Dana-Farber Cancer Institue USA NA NA
7 The Cancer Institute of New Jersey USA NA NA
8 University of Colorado at Denver and Health Sciences Center Anschutz Cancer Pavilion USA NA NA
9 Citron Midwestern Regional Medical Center USA NA NA
10 Hematology-Oncology Dartmouth-Hitchcock Medical Center USA NA NA
11 AFIP- Associacao Fundo de Incentive a Psicofarmacologia CRDB- Clinical Research & Development Brazil Brazil NA NA
12 Uscanga Sanchez Cozumel Mexico NA NA
13 Oncohematological Department for adults Russia NA NA
14 Breast Tumor Department Russia NA NA
15 Medical Radiological Research Center of RAMS Russia NA NA
16 University Hospital Gasthuisberg Medical Oncology - Multidisciplinary Breast Center Belgium NA NA
17 AZ VUB Medical Oncology- Oncology Center Belgium NA NA
18 Chemiotherapy Unit Belgium NA NA
19 St-Augustinus Ziekenhuis Oncology Department Belgium NA NA
20 Het Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis The Netherlands NA NA
21 Boston Medical Center USA NA NA
22 University Hospitals of Cleveland Case Western Reserve USA NA NA
23 Universidad 1321, Col Florida Mexico NA NA
24 Greater Baltimore Medical Center USA NA NA
25 Digumarti Department of Medical Oncology India NA NA
26 Jehangir Clinical Development Center Jehangir Hospital Premises India NA NA
27 Tata Memorial Hospital India NA NA
28 Ranade Deenananth Mangeshkar Hospital India NA NA
29 LSU Health Science Center USA NA NA
30 Gabrail Cancer Center USA NA NA
31 Magee Women's Hospital USA NA NA
32 Virginia Mason Medical Center USA NA NA
33 Hospital de Especialidades MIG Mexico NA NA
34 Saghatchian d'Assignies Institut Gustave Roussy Departement de Medecine , Pathologie Mammaire France NA NA
35 NN Blokhin Russian Cancer Research Center of RAMS Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy Russia NA NA
36 NN Petrov Research Institute of Oncology, Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation Russia NA NA
37 St Petersburg City Oncology Dispensary Russia NA NA

  • 最新臨床試驗信息,請聯系臨床招募工作人員為準,為你智能匹配最優方案。聯系顧問
  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
臨床招募顧問
免費幫患者精準匹配臨床項目
聯系我們
魚蝦蟹电子 河南22选5 湖北11选5 北京单场即时赔率 即时赔率软件 篮球比分直播188 电竞比分网lol 金桥大通 上海快三 新浪股票指数 股票指数期货行情 股票指数期货走势 福建十一选五 北京快乐8 吉林快3 体彩p3 上海快三