【臨床試驗招募】乳腺癌單藥治療晚期惡性腫瘤的療效
發布:2019-09-02 10:48:54
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題目和背景信息

 適應癥: 乳腺癌、非小細胞肺癌
 試驗通俗題目: 單藥治療晚期惡性腫瘤的療效
 試驗專業題目: 單藥治療晚期惡性腫瘤的開放、無對照、多中心的Ⅱa 期臨床試驗
 試驗方案編號: PDP-V1.0
 臨床申請受理號: CYHB0809443
 藥物名稱: 注射用紫杉肽
 藥物類型: 化學藥物

臨床試驗信息

 1、試驗目的
觀察 PDP 單藥對乳腺癌和非小細胞肺癌的客觀療效及安全性,為Ⅲ期臨床研究確定瘤種提供技術支持
 2、試驗設計(單選)
  試驗分類: 安全性和有效性
  試驗分期: 其它
  設計類型: 單臂試驗
  隨機化: 非隨機化
  盲法: 雙盲
  試驗范圍: 國內試驗
 3、受試者信息
年齡   18(最小年齡)至 70(最大年齡)
性別   男+女
健康受試者   無
入選標準
1 年齡:18-70周歲
2 ECOG 0~1 分
3 經病理和/或細胞學確認的晚期乳腺癌、非小細胞肺患者;
4 既往接受過三線(NBC)或二線(NSCLC)以內的常規治療失敗或復發的
5 既往接受過溶劑型紫杉類治療有效,且間隔 6 個月以上;或輔助治療在一年內未復發者
6 既往腫瘤治療化/放療結束 4 周以上,且已從既往不良反應中完全恢復
7 無主要器官的功能障礙,實驗室檢查正常
8 至少有 1 個單徑可測量的病灶(RECIST 標準),普通 CT 或 MRI 掃描≥ 20 mm,螺旋 CT 掃描直徑≥ 10 mm 者
9 應為手術絕育、絕經后的患者,或同意在試驗期間和試驗結束后3個月內采用一種經醫學認可的避孕措施,血清或尿妊娠試驗必須是陰性,且為非哺乳期
10 預期壽命至少三個月的患者
排除標準
1 合并嚴重的內科疾病,包括嚴重心臟病、腦血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血壓、不受控制的感染、活動性消化道潰瘍等
2 未經控制的腦轉移
3 無可測量病灶者
4 妊娠或哺乳期婦女
5 治療前 4 周內采用了或正在采用其他試驗性藥物治療
6 患有不易控制的精神病、傳染病
7 有對紫杉醇、谷氨酸(Glu),或對同類藥物有過敏反應
8 過敏體質者
目標入組人數   國內試驗:人;
實際入組人數   登記人暫未填寫該信息
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 注射用紫杉肽 粉針劑;規格30mg/支;靜脈注射(IV),21天一次,每次360mg/m2,在第1天給藥,每21天一個治療周期。用藥時程:連續給藥共計6個周期(或連續給藥直至疾病進展或發生不可接受的毒性)
對照藥
序號 名稱 用法
1
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 客觀緩解率(ORR) 2年 有效性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 無進展生存期 2年 有效性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:  

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 省(州) 城市
1 中國醫學科學院腫瘤醫院 中國 北京 北京
2 北京胸科醫院 中國 北京 北京
3 天津市腫瘤醫院 中國 天津 天津
4 天津市人民醫院 中國 天津 天津
5 河北省腫瘤醫院 中國 河北 石家莊
6 安徽省腫瘤醫院 中國 安徽 蚌埠
7 北京大學第三醫院 中國 北京 北京
8 安徽醫科大學第一附屬醫院 中國 安徽 合肥
9 江蘇省腫瘤醫院 中國 江蘇 南京

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  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
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