【臨床試驗招募】乳腺癌對比艾日布林和長春瑞濱治療女性乳腺癌的III期研究
發布:2019-09-02 10:53:42
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題目和背景信息

 適應癥: 女性乳腺癌
 試驗通俗題目: 對比艾日布林和長春瑞濱治療女性乳腺癌的III期研究
 試驗專業題目: 一項對比艾日布林和長春瑞濱治療局部復發或轉移性女性乳腺癌患者的隨機開放兩組平行多中心臨床試驗
 試驗方案編號: E7389-C086-304
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: 甲磺酸艾日布林注射液
 藥物類型: 化學藥物

臨床試驗信息

 1、試驗目的
主要目的是評價兩個治療組的無進展生存期和艾日布林的藥代動力學特征。
 2、試驗設計(單選)
  試驗分類: 安全性和有效性
  試驗分期: III期
  設計類型: 平行分組
  隨機化: 隨機化
  盲法: 開放
  試驗范圍: 國內試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 70歲(最大年齡)
性別   女
健康受試者   無
入選標準
1 組織學或細胞學上確認的女性乳腺癌受試者
2 本次化療方案之前接受過最少兩種,最多五種化療方案的局部復發或轉移性乳腺癌的受試者。
3 可測量病灶滿足以下的條件:對于非淋巴結,至少一處病灶的最長直徑≥1.0 cm,或者對于淋巴結,至少一處病灶的短軸直徑≥1.5 cm,按照RECIST 1.1(附錄1),可以使用計算機斷層掃描/核磁共振成象(CT/MRI)對其進行連續測量(參見第8.5.1.3 節和附錄1)。如果只有一處靶病灶且為非淋巴結,則其最長直徑應≥1.5 cm。接受過外照射放療(EBRT)或局部區域治療(如射頻(RF)消蝕)的病灶必須顯示出進展性疾病證據(根據RECIST 1.1),以作為靶病灶使用。
4 美國東部腫瘤協作組(ECOG)體能狀態評分為0、1、2(附錄2)
5 預期壽命≥ 3個月
6 簽署知情同意書時的年齡 ≥18歲且≤70歲
7 以血清肌酐≤2.0 mg/dL,或按照Cockcroft—Gault公式(附錄3)計算的血清肌酐清除率≥40mL/min為證據的適宜腎功能
8 以嗜中性細胞絕對計數(ANC)≥1.5 x109/L,血紅蛋白≥10.0 g/dL,以及血小板計數≥100 x 109/L為證據的適宜骨髓功能。
9 膽紅素≤1.5倍正常值上限(ULN);以及堿性磷酸酶(ALP)、丙氨酸轉氨酶(ALT)和天冬氨酸轉氨酶(AST)≤3.0倍ULN(肝轉移情況下≤5.0倍正常上限)為證據的適宜肝功能。
10 受試者愿意且能夠在整個研究期間遵守研究方案。
11 所有女性受試者將視為有生育能力,除非為絕經后(至少連續12個月閉經,處于適當的年齡組且無其他已知或可疑原因)或者經過手術絕育(即在隨機分組前,雙側輸卵管結扎術≥1個月經周期,或者經過子宮切除術和/或雙側卵巢切除術)
12 自愿同意并簽署書面知情同意書,并愿意且能夠遵守試驗方案的所有方面,患者可在任何時候撤銷同意,而不會損害其權益
排除標準
1 在治療開始前特定期間內接受下列任何治療的受試者:在一年內接受含有長春瑞濱的新輔助或輔助治療。在三周內接受化療、放療、包括曲妥單抗在內的Her2/neu靶向治療或激素療法。在四周內接受任何試驗用藥品。在二周內接受輸血,血液制品和造血因子,如G-CSF
2 復發或轉移乳腺癌患者既往使用長春瑞濱治療有效(達到CR/PR/SD),但在停止長春瑞濱治療后6個月內腫瘤進展。
3 既往使用長春瑞濱治療無效的受試者
4 肺淋巴管性播散導致肺功能障礙需要活性治療,包括使用氧氣
5 有腦或硬膜下轉移的受試者沒有入選資格,除非其已經完成局部治療,且在開始本研究治療之前已停止用于此情況的皮質激素至少4周。在開始研究治療之前,腦轉移的任何體征(如放射學)和/或癥狀必須已穩定至少4周;通過比較篩選期間進行的增強CT或MRI腦掃描和至少4周前進行的增強CT或MRI腦掃描,確定放射學穩定性
6 患有腦脊膜轉移的患者
7 女性不得妊娠,根據篩選和基線時最低敏感度為25 IU/L或同等單位的β-人絨毛膜促性腺激素(β-hCG)試驗陰性記錄所證實;亦不得哺乳
8 重度/未受控制的間發性疾病/感染
9 嚴重的心血管損傷(大于紐約心臟病協會(NYHA)II級的充血性心力衰竭史),在過去6個月內不穩定心絞痛或心肌梗死,或嚴重心律失常(附錄4)
10 患有需要免疫抑制治療的同種異體器官移植的受試者
11 已知 HIV陽性的受試者
12 有除乳腺癌、宮頸原位癌和非黑色素皮膚癌之外的既往惡性腫瘤的受試者,除非既往惡性腫瘤之前已診斷并明確治療至少5年,且沒有隨后復發的證據
13 先前存在的神經病變>2級的受試者
14 對軟海綿素B和/或軟海綿素B化學衍生物有超敏感性的受試者
15 既往參與過艾日布林臨床試驗的受試者(無論是否接受過艾日布林)
16 已知的對艾日布林或長春瑞濱(或任何輔料)不耐受
17 研究者認為受試者不適合進入研究的任何醫療狀況
目標入組人數   國內試驗:440人;
實際入組人數   國內試驗:530人;
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 甲磺酸艾日布林注射液 注射液;規格為1mg/2ml;每次劑量為1.4mg/m2,每個21天為一周期的第1天和第8天2-5分鐘內靜脈推注。
對照藥
序號 名稱 用法
1 長春瑞濱注射液 注射液;規格為1ml:10mg;每次劑量為25mg/m2,每個21天為一周期的第1、8、15天靜脈推注。
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 1.無進展生存期 2.艾日布林的藥代動力學特征 當380例患者出現疾病進展時評價無進展生存期 有效性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 1.總生存期 2.客觀反應率 3.反應持續時間 4.安全性參數,比如心電圖、生命體征、不良事件和實驗室檢查結果 當進行主要終點指標(無進展生存期)評估時,同時評估次要終點指標 有效性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   有

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 省(州) 城市
1 中國醫學科學院腫瘤醫院 中國 北京 北京
2 北京腫瘤醫院 中國 北京 北京
3 蚌埠醫學院第一附屬醫院 中國 安徽 蚌埠
4 長沙市中心醫院 中國 湖南 長沙
5 大連醫科大學附屬第一醫院 中國 遼寧 大連
6 福建省腫瘤醫院 中國 福建 福州
7 復旦大學附屬腫瘤醫院 中國 上海 上海
8 廣西壯族自治區腫瘤醫院 中國 廣西 南寧
9 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 中國 黑龍江 哈爾濱
10 河北省腫瘤醫院 中國 河北 石家莊
11 福建醫科大學附屬協和醫院 中國 福建 福州
12 湖南省腫瘤醫院 中國 湖南 長沙
13 華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院 中國 湖北 武漢
14 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 中國 湖北 武漢
15 吉林省腫瘤醫院 中國 吉林 長春
16 江蘇省腫瘤醫院 中國 江蘇 南京
17 遼寧省腫瘤醫院 中國 遼寧 沈陽
18 南方醫科大學南方醫院 中國 廣州 廣州
19 寧夏醫科大學附屬醫院 中國 寧夏 銀川
20 山東省腫瘤醫院 中國 山東 濟南
21 山西省腫瘤醫院 中國 山西 太原
22 陜西省腫瘤醫院 中國 陜西 西安
23 上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院 中國 上海 上海
24 四川大學華西醫院 中國 四川 成都
25 天津市腫瘤醫院 中國 天津 天津
26 西安交通大學醫學院第一附屬醫院 中國 陜西 西安
27 廈門市第一醫院 中國 福建 廈門
28 云南省腫瘤醫院 中國 云南 昆明
29 中國人民解放軍第八一醫院 中國 江蘇 南京
30 中國人民解放軍總醫院 中國 北京 北京
31 中國中醫科學院廣安門醫院 中國 北京 北京
32 中南大學湘雅醫院 中國 湖南 長沙
33 中日友好醫院 中國 北京 北京
34 中山大學腫瘤防治中心 中國 廣東 廣州
35 吉林大學第一醫院 中國 吉林 吉林

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  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
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