【臨床試驗招募】乳腺癌來曲唑片人體生物等效性試驗
發布:2019-09-03 10:01:59
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題目和背景信息

 適應癥: 對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性。治療絕經后、雌激素受體陽性、孕激素受體陽性或受體狀況不明的晚期乳腺癌患者,這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。
 試驗通俗題目: 來曲唑片人體生物等效性試驗
 試驗專業題目: 單中心、隨機、開放、單次口服給藥、兩制劑、兩周期、交叉試驗設計來曲唑片人體生物等效性試驗
 試驗方案編號: HDHY18LQBE;1.2版
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: 來曲唑片
 藥物類型: 化學藥物


 1、試驗目的
本研究考察空腹及餐后條件下杭州中美華東制藥有限公司生產的受試制劑來曲唑片(2.5mg/片)與Novartis Pharma Stein AG生產的參比制劑來曲唑片(商品名:弗隆®,2.5mg/片)的單次口服的藥動學特征,比較其相對生物利用度,評價兩制劑間的生物等效性,為該試驗制劑注冊申報提供依據。
 2、試驗設計(單選)
  試驗分類: 生物等效性試驗/生物利用度試驗
  試驗分期: 其它
  設計類型: 交叉設計
  隨機化: 隨機化
  盲法: 開放
  試驗范圍: 國內試驗
 3、受試者信息
年齡   40歲(最小年齡)至 65歲(最大年齡)
性別   女
健康受試者   有
入選標準
1 受試者必須在試驗前對本試驗知情同意、并對試驗內容、過程及可能出現的不良反應充分了解,且自愿簽署書面的知情同意書;
2 受試者能夠與研究者進行良好的溝通并能夠依照方案規定完成試驗;
3 性別:健康絕經后或人工絕經的女性受試者;
4 體重:女性不低于45kg(包括45kg);體重指數(BMI)在19-28 kg/m2范圍內(含邊界值);
5 身體狀況:無心、肝、腎、消化道、神經系統、精神異常及代謝異常等病史
6 體格檢查、生命體征、心電圖檢查、腹部B超和婦科B超、實驗室檢查重要指標均為正常或研究者認為異常無臨床意義;
7 年齡:40周歲≤年齡≤65周歲。
排除標準
1 臨床上有顯著的變態反應史,特別是藥物過敏史,包括已知對來曲唑有過敏史者;
2 臨床發現顯示有臨床意義的下列疾病者(包括但不限于呼吸系統、循環系統、消化系統、血液系統、內分泌系統、免疫系統、皮膚系統、精神神經系統、五官科等相關疾病);
3 服用研究藥物前2 周內經全面體格檢查、生命體征檢查顯示血壓、體溫、脈搏狀況、心電圖、腹部B超和婦科B超以及實驗室檢查包括血常規、尿常規、血生化、凝血功能異常有臨床意義(以臨床醫師判斷為準), 病毒學檢驗結果陽性者;
4 服用研究藥物前女性激素水平(促卵泡生成素和雌二醇)檢查顯示未絕經者(以臨床醫師判斷為準);
5 服用研究藥物前6個月內接受過重大外科手術者;
6 有藥物濫用史,或篩選前3個月內使用過毒品者,或篩選期尿液藥物和毒品【嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸】篩查試驗陽性者,或習慣性服用任何藥物者;
7 嗜煙者或篩選前3個月內每日吸煙量多于5支,或不同意在住院期間避免使用任何煙草類產品者;
8 有酗酒史或篩選前6個月內經常飲酒者,即每周飲酒超過14個單位的酒精(1單位=360 mL 酒精含量為5%的啤酒或45 mL酒精量為40%的烈酒或150 mL酒精量為12%的葡萄酒)或研究首次服藥前48h內飲酒,或篩選期呼氣酒精試驗陽性,或研究期間無法停止酒精攝入者;
9 服用研究藥物前三個月內獻血或大量失血者(≥400 mL);
10 服用研究藥物前2周內服用了任何處方藥、非處方藥、中藥制品或保健品者;
11 服用研究藥物前48h內攝入任何富含葡萄柚、咖啡因的飲料或食物(如葡萄柚汁、咖啡、濃茶、巧克力等);
12 有吞咽困難或對飲食有特殊要求,不能遵守統一飲食者(如標準餐、高脂餐);
13 服用研究用藥前三個月內參加過藥物臨床試驗者;
14 服用研究藥物前3個月內注射疫苗者;
15 服用研究藥物前3個月內使用女性激素替代治療者;
16 采血困難者;
17 受試者可能因為其他原因而不能完成本研究或研究者認為不應納入者。
目標入組人數   國內試驗:48人;
實際入組人數   國內試驗:48人;
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 來曲唑片 片劑;規格2.5mg;口服,每周期一次,每次2.5mg,用藥時程:兩周期。
對照藥
序號 名稱 用法
1 來曲唑片 英文名:Letrozole Tablets 商品名:弗隆 片劑;規格2.5mg;口服,每周期一次,每次2.5mg,用藥時程:兩周期。
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 AUC和Cmax 給藥后192h 有效性指標+安全性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 觀察所有受試者在臨床研究期間發生的任何不良事件,包括臨床癥狀及生命體征異常、實驗室檢查中出現的異常 給藥后 安全性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   有

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 省(州) 城市
1 四川大學華西第二醫院 中國 四川 成都

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  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
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