【臨床試驗招募】乳腺癌阿那曲唑人體生物等效性試驗
發布:2019-09-03 10:01:57
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題目和背景信息

 適應癥: 適用于絕經后激素受體陽性的早期乳腺癌患者的輔助治療。適用于絕經后激素受體陽性或受體狀態未知的局部晚期乳腺癌或轉移性乳腺癌患者的一線治療。適用于既往行他莫昔芬治療的絕經后晚期乳腺癌患者的治療。雌激素受體陰性的患者和前期他莫昔芬治療無緩解的患者,服用阿那曲唑,較少有緩解。
 試驗通俗題目: 阿那曲唑片人體生物等效性試驗
 試驗專業題目: 阿那曲唑片在在空腹及餐后條件下的人體生物等效性試驗
 試驗方案編號: HZ-BE-ANQZ-17-14
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: 阿那曲唑片
 藥物類型: 化學藥物


 1、試驗目的
主要研究目的:本研究考察空腹及餐后條件下杭州中美華東制藥有限公司生產的受試制劑阿那曲唑片(1mg/片)與AstraZeneca Pharmaceuticals LP.生產的參比制劑阿那曲唑片(商品名:Arimidex®,1mg/片)的單次口服的藥動學特征,比較其相對生物利用度,評價兩制劑間的生物等效性,為該試驗制劑注冊申報提供依據。
 2、試驗設計(單選)
  試驗分類: 生物等效性試驗/生物利用度試驗
  試驗分期: 其它
  設計類型: 交叉設計
  隨機化: 隨機化
  盲法: 開放
  試驗范圍: 國內試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 無歲(最大年齡)
性別   女
健康受試者   有
入選標準
1 受試者必須在試驗前對本試驗知情同意、并對試驗內容、過程及可能出現的不良反應充分了解,且自愿簽署了書面的知情同意書;
2 受試者能夠與研究者進行良好的溝通并能夠依照方案規定完成試驗;
3 性別:中國健康絕經(自然絕經或人工絕經)女性受試者;
4 體重:不低于45kg(包括45kg)。
排除標準
1 對兩種或兩種以上物質過敏者,或者已知對阿那曲唑或者其輔料(例如乳糖)有過敏史者;
2 臨床發現顯示有臨床意義的下列疾病者(包括但不限于呼吸系統、循環系統、消化系統、血液系統、內分泌系統、免疫系統、皮膚系統、精神神經系統、五官科等相關疾病);
3 患有任何增加出血性風險的疾病者,如急性胃炎或活動性潰瘍伴出血、具有臨床意義的血小板減少或貧血,以及有活動性病理性出血或有顱內出血病史者;
4 服用研究藥物前2 周內經全面體格檢查、生命體征檢查顯示血壓、體溫、脈搏狀況以及實驗室檢查包括心電圖、血常規、尿常規、血生化、凝血功能、血清學檢測異常有臨床意義(以臨床醫師判斷為準)者;
5 服用研究藥物前2周內經女性激素水平檢查顯示未絕經者;
6 心電圖異常(具有臨床意義)或生命體征異常者(收縮壓<90mmHg 或>150mmHg,舒張壓<50mmHg 或>100mmHg;脈搏<50bpm 或>100bpm);
7 乙肝表面抗原陽性,或丙肝抗體陽性,或梅毒抗體陽性,或艾滋病抗體檢測陽性者;
8 服用研究藥物前6個月內接受過重大外科手術者;
9 有藥物濫用史,或篩選前3個月內使用過毒品者,或篩選期尿液藥物和毒品【嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸】篩查試驗陽性者,或習慣性服用任何藥物者,包括中草藥;
10 嗜煙者或篩選前3個月內每日吸煙量多于5支,或不同意在住院期間避免使用任何煙草類產品者;
11 有酗酒史或篩選前6個月內經常飲酒者,即每周飲酒超過14個單位的酒精(1單位=360 mL 酒精含量為5%的啤酒或45 mL酒精量為40%的烈酒或150 mL酒精量為12%的葡萄酒)或研究首次服藥前24 h內飲酒,或篩選期呼氣酒精試驗陽性,或研究期間無法停止酒精攝入者;
12 服用研究藥物前三個月內獻血或大量失血者(≥200 mL);
13 服用研究藥物前2周內服用了任何處方藥、非處方藥或中草藥者;
14 在服用研究藥物前每天飲用過量茶、咖啡和/或含咖啡因的飲料(8杯以上)或不同意住院期間禁止飲用茶、咖啡和/或含咖啡因的飲料者;
15 在服用研究藥物前24h內進食葡萄柚或葡萄柚產品或不同意住院期間禁止進食葡萄柚或葡萄柚產品者;
16 服用研究藥物前4周內已經開始了顯著不正常的飲食(如節食、低鈉),或對飲食有特殊要求,不能遵守統一飲食者(如標準餐、高脂餐);
17 乳糖不耐受者;
18 在服用研究用藥前三個月內參加了藥物臨床試驗者;
19 有吞咽困難或任何影響藥物吸收的胃腸道疾病史者;
20 在研究前篩選階段或服用研究用藥前發生急性疾病者;
21 服用研究藥物前3月內注射疫苗者;
22 在服用研究藥物前3個月內使用女性激素替代治療者;
23 在服用研究藥物前3個月內使用甲狀腺激素替代治療者;
24 在服用研究藥物前3個月內進行抗高血壓治療者;
25 采血困難者;
26 受試者可能因為其他原因而不能完成本研究或研究者認為不應納入者。
目標入組人數   國內試驗:48人;
實際入組人數   國內試驗:48人;
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 阿那曲唑片 片劑;規格1.0mg;口服,單次給藥,每次一片,用藥時程:兩周期。
對照藥
序號 名稱 用法
1 阿那曲唑片(英文名:Anastrozole Tablets;商品名:Arimidex) 片劑;規格1.0mg;口服,單次給藥,每次一片,用藥時程:兩周期。
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 指標:AUC和Cmax 給藥后72小時 有效性指標+安全性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 不良事件 試驗期間 安全性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   有

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 省(州) 城市
1 益陽市中心醫院 中國 湖南 益陽

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  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
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