雷莫盧單抗詳細信息

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信息說明
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所有名稱:雷莫蘆單抗 | 雷莫盧單抗 | Ramucirumab | (Cyramza)

雷莫蘆單抗-主要治療胃癌/胃食管結合部、肺癌、結直腸癌。雷莫蘆單抗使用說明書,雷莫蘆單抗不良反應,雷莫蘆單抗用法用量, 雷莫蘆單抗注意事項等等

  • 品牌:Cyramza
  • 結構:針劑
  • 單位:500mg/50ml
  • 價格:詳詢客服
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    簡要說明書

    雷莫蘆單抗|雷莫盧單抗 Ramucirumab(Cyramza)說明書
    藥物: 雷莫蘆單抗(Ramucirumab)
    中國上市情況: 雷莫盧單抗暫未上市
    靶點: VEGFR-2
    治療: 雷莫盧單抗用于IV期非小細胞肺癌鉑類化療后的二線治療,晚期胃癌
    不良反應: 雷莫盧單抗不良反應:中性粒細胞缺乏性發熱、出血、高血壓、肝硬化、腸梗阻,傷口不愈合

    雷莫盧單抗簡介

    本頁面提供雷莫盧單抗簡介,如果您在閱讀瀏覽過程中遇到問題或發現錯誤信息,您可以向我們提出反饋以及建議,我們會第一時間進行資料修正。

    一、雷莫蘆單抗是什么藥?
     

    雷莫蘆單抗是一個血管內皮生長因子受體2(VEGFR2)拮抗劑特異性地與VEGF受體2結合和阻斷VEGFR配體,VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D與受體的結合。其結果是,雷莫蘆單抗抑制配體-刺激VEGF受體2的激活,從而抑制配體-誘導增殖和人內皮細胞的遷移,從而抑制腫瘤血管生成。
     

    二、哪些患者適合注射雷莫尼單抗?
     

    1.胃癌/胃食管結合部腺癌
     

    單藥或聯合紫杉醇(Paclitaxel),用于經含氟尿嘧啶或含鉑化療期間或之后出現疾病進展的晚期胃癌/胃食管結合部腺癌。
     

    2.非小細胞肺癌
     

    聯合多西他賽(Docetaxel) ,用于經含鉑化療期間或之后出現疾病進展的轉移性非小細胞肺癌;攜帶EGFR或ALK腫瘤基因突變的患者在接受其他治療后仍出現疾病進展的非小細胞肺癌。
     

    3.轉移性結直腸癌(mCRC)
     

    聯合FOLFIRI(伊立替康、亞葉酸鈣、5-氟尿嘧啶),用于經貝伐珠單抗(Bevacizumab)、奧沙利鉑(Oxaliplatin)和氟尿嘧啶(5-Fluorouracil)治療期間或之后出現疾病進展的轉移性結直腸癌。
     

    三、雷莫蘆單抗(注射用)如何使用?
     

    推薦劑量和用藥時間:
     

    1.胃癌/胃食管結合部腺癌
     

    給予8 mg/kg(每公斤體重計算劑量)靜注射,2周一次,每次滴注時間60分鐘以上。
     

    聯合用藥時,先進行雷莫蘆單抗的用藥再進行紫杉醇給藥。用藥直至疾病出現進展或不能耐受的毒副作用。
     

    2. 非小細胞肺癌
     

    給予10 mg/kg(每公斤體重計算劑量)靜注射,每21天一次,每次滴注時間60分鐘以上。聯合用藥時,先進行雷莫蘆單抗的用藥再進行多西他賽給藥。用藥直至疾病出現進展或不能耐受的毒副作用。
     

    3. 轉移性結直腸癌
     

    給予8 mg/kg(每公斤體重計算劑量)靜注射,2周一次,每次滴注時間60分鐘以上。
     

    聯合用藥時,先進行雷莫蘆單抗的用藥再進行FOLFIRI(伊立替康、亞葉酸鈣、5-氟尿嘧啶)給藥。用藥直至疾病出現進展或不能耐受的毒副作用。
     

    給藥前準備:
     

    1.每次雷莫蘆單抗輸注前,所有患者靜脈預先給予抗組胺H1拮抗劑(如:鹽酸苯海拉明[diphenhydramine hydrochloride])。
     

    2.對曾經受1或2級輸注反應患者,每次雷莫尼單抗輸注前也預先給予地塞米松[dexamethasone](或等同)和對乙酰氨基酚[acetaminophen]。
     

    不良反應的劑量調整:
     

    如果接受雷莫蘆單抗治療過程中出現出血、動脈血栓栓塞事件(心肌梗死、心臟驟停、腦血管意外),輸注相關反應(寒戰/震顫,背痛/痙攣,胸痛和/或胸悶,畏寒,潮紅,呼吸困難,喘鳴,缺氧和感覺異常)等不良反應,應停藥,直到不良反應消失,然后再根據該不良反應的嚴重程度調整劑量。
     

    1.輸液反應(IRRs)
     

    對1或2級IRRs減低輸注雷莫尼單抗速率50%。
     

    對3或4級IRRs永遠終止輸注雷莫尼單抗。
     

    2.高血壓
     

    中斷雷莫蘆單抗用藥:出現需要藥物治療的嚴重高血壓時
     

    永久停藥:出現抗高血壓治療也無法控制的嚴重高血壓時
     

    3.蛋白尿
     

    中斷雷莫蘆單抗用藥:蛋白尿≥2g/24小時
     

    繼續較之前劑量降低一個等級劑量的用藥:蛋白尿﹤2g/24小時
     

    永久停藥:蛋白尿﹥3g/24小時或出現腎病綜合征

    劑量等級減少的原則

    起始劑量 第一級降低劑量 第二級降低劑量
    8 mg/kg 6 mg/kg 5 mg/kg
    10 mg/kg 8 mg/kg 6 mg/kg

    4.并發傷口愈合
     

    中斷雷莫蘆單抗用藥直到外科傷口完全愈合。
     

    5.動脈血栓栓塞、胃腸穿孔或出血3或4級
     

    永久停藥。
     

    注意事項:
     

    只為靜脈輸注,不要靜脈推注或丸注。

    雷莫蘆單抗不良反應及建議

    臨床實驗研究表明能有效提高患者生活質量和延長患者生存時間,作為抗腫瘤的分子靶向藥物,具有較臨床其他化療藥物副作用小、作用精準、效果更好的優點,但若出現副作用,則需要對癥治療,減輕副作用對患者帶來的二次傷害

    一、常見不良反應
    • 1、腹瀉

      藥物服用后可能會使腸粘膜絨毛功能受損、局部菌群失調等,導致腸道吸收功能降低。腹瀉最常見的是發生在早餐一小時多之后,瀉前下腹扭痛、急迫。輕中度患者可予思密達(蒙脫石散)口服,腹瀉次數5-10次以上的嚴重者或年老體弱者需要進行補液調整水電解質平衡,由醫生調整藥物劑量,減少劑量或暫時停止治療,停藥(一般不超過14天)癥狀好轉后再繼續服用。腹瀉通常也可用止泄藥洛哌丁胺[loperamide]處理。

    • 2、水腫

      引起水腫的原因很多,如白蛋白太低、化療藥物外滲、深靜脈血栓等。處理方法:白蛋白太低導致的建議積極靜脈補充蛋白并給予速尿等利尿劑,同時可以給予鹽水泡腳,也可消腫。如果是化療藥物外滲導致可以采用氫化可的松與蒸餾水按1:1配置成液體濕敷于患處,如果下肢水腫適當太高位置,水腫包含面部水腫、全身水腫等。

    • 3、口炎、口腔潰瘍

      口腔疾病是化療常見的副作用,一般發生在化療的5-6日后,病人先感覺唇舌麻木,唇及頰粘膜發紅,舌苔減少,2-3日后了出現潰瘍,通常在停藥1周內可逐漸愈合,嚴重的口腔潰瘍可持續1個月左右。

      引起口腔粘膜炎的主要藥物有甲氨蝶呤、阿糖胞苷、鬼臼噻吩甙及安樂霉素等。對口腔粘膜炎癥應以預防為主。在整個化療過程中應注意口腔衛生,進食前后要漱口,不要佩戴假牙,多飲水,應進食高營養流質或半流質飲食,避免食用對口腔粘膜有刺激性的食物,如過熱及辣、酸性食物等,避免食用易損傷口腔粘膜的食物如魚、蝦等。

      每日3次用慶大霉素漱口液(慶大霉素24萬單位加500毫升生理鹽水)或復方硼砂溶液(朵貝漱口液)漱口。如果已發生口腔潰瘍,應每隔1~2小時用洗必泰、慶大霉素漱口液或復方硼砂溶液(朵貝漱口液)漱口,并用中藥西瓜霜或錫類散輕輕涂抹在潰瘍處。

    • 4、疲勞、乏力

      主要是病人主觀感覺,其次藥物對肌肉組織也有損傷,比如橫紋肌炎癥等導致無力感,藥物對身體內正常細胞也有一定的殺傷或誘導死亡,部分患者不排除腫瘤疾病本身對機體的致疲勞作用,所以建議積極治療原發病灶,對癥給予適當營養補液,如:維生素C、蛋白等,注意飲食均衡,適當活動鍛煉。

    • 5、高血壓

      在治療期間,定期監測血壓(每兩到三周監測一次血壓)。出現高血壓后,進行適當的抗高血壓治療。無法控制的嚴重高血壓患者需永久停藥,高血壓危象或高血壓腦病患者也許停藥,停藥后仍需定期監測血壓。用雷莫蘆單抗開始治療前控制高血壓,治療期間監視血壓每2周或指征適用時更加頻繁,

      對嚴重高血壓暫時地停用CYRAMZA直至藥物控制。如醫學上明顯高血壓不能用抗高血壓治療控制或在患者有高血壓危象或高血壓腦病,永遠終止雷莫蘆單抗。

    • 6、中性粒細胞減少

      長期服用偶有對機體血液系統產生影響,當白細胞或中性粒細胞減少時,由于其作為人體的防御細胞,減少會容易感染導致發熱等一系列抵抗能力較差的表現。根據減少程度,輕中度患者要注意飲食合理,積極運動、增強體抗力;重度患者需要補充血細胞處理。血小板減少會導致凝血功能差,簡單來說就是出血不容易止住,因此一定要防止出血,輕中度患者可以口服補充劑提升血小板,例如生血寶;重度患者可能需要輸注血小板。

    • 7、鼻出血或凝塊問題

      化療藥物會影響骨髓生成血小板的能力(血小板通過填塞受損的血管和幫助血液凝結來幫助止血)。如果你的血液中沒有足夠的血小板,即使受了小傷,你也會比平常更易出血或瘀血。如果你注意到皮膚上有瘀血的小紅點、尿液泛淡紅、大便發黑有血,你應告訴醫生。你也應把牙齦和鼻出血、劇烈頭痛、頭昏眼花、虛弱加劇或關節肌肉疼痛這些情況告訴醫生。醫生在你治療期間會經常檢查你的血小板數,如果太低,就需輸入血小板。

      如果你的血小板數很低,為了避免發生問題,可遵循以下建議:

      *在未經醫生許可前,不要服用任何藥物,這包括阿斯匹林和其它非處方消炎止痛藥。因為其中的某些藥會破壞血小板,加重出血問題。

      *在未經醫生許可前,不要喝任何含酒精的飲料。

      *使用特別柔軟的牙刷清潔牙齒。

      *使用柔軟的棉紙輕輕清潔鼻孔。

      *使用剪刀、針、刀子或其它工具時要小心,不要劃傷自己。

      *熨衣服或做飯時要小心,不要燙傷自己。伸手進烤箱時,要戴隔熱手套。

      *不要從事運動和其它容易受傷的活動。

      *使用電動剃須刀,而不要使用刮胡刀。

    • 8、動脈血栓栓塞事件

      動脈血栓事件(ATEs)包括心肌梗死,心臟驟停,腦血管意外,和腦缺血。經受嚴重ATE患者永遠終止使用雷莫蘆單抗。

    • 9、有Child-Pugh B或C肝硬化患者臨床惡化

      有Child-Pugh B或C肝硬化患者接受單-藥CYRAMZA報道臨床惡化,表現為新發病或惡化的腦病,腹水,或肝腎綜合征。在有Child-PughB或C肝硬化患者中只有如治療的潛在獲益被判斷勝過臨床惡化的風險時才使用。

    • 10、可逆性后部白質腦病綜合征 (RPLS)

      用MRI (磁共振)證實RPLS的診斷和發生RPLS患者終止CYRAMZA。癥狀可能解決或在幾天內改善

    • 11、低鈉血癥

      可能導致患者發生低鈉血癥,應根據低鈉血癥的類型、低鈉血癥發生的急慢及伴隨癥狀而采取不同處理方法,低鈉血癥的治療強調個性化,總的治療措施包括:①祛除病因。②糾正低鈉血癥。③對癥處理。④治療合并癥。

    • 12、特殊人群注意事項

      1)生育需求:建議用藥后至少3個月,再考慮生育。

      2)腎功能障礙患者 :輕度的不需要調整劑量,中重度者需要調整或停藥。

      3)妊娠婦女:給予該藥物時可能引起胎兒危害

      4)哺乳:不知道該藥物是否排泄至人乳中,建議停服

      5)老年、兒童:用藥尚無研究給出明確建議.

    二、不良反應劑量的調整(以肺癌患者的治療為例)

    如果接受雷莫蘆單抗治療過程中出現出血、動脈血栓栓塞事件(心肌梗死、心臟驟停、腦血管意外),輸注相關反應(寒戰/震顫,背痛/痙攣,胸痛和/或胸悶,畏寒,潮紅,呼吸困難,喘鳴,缺氧和感覺異常)等不良反應,應停藥,直到不良反應消失,然后再根據該不良反應的嚴重程度調整劑量。

    • 1、輸液反應(IRRs)

      患者如出現寒戰/震顫,背痛/痙攣,胸痛和/或胸悶,畏寒,潮紅,呼吸困難,喘鳴,缺氧,和感覺異常等癥狀以及在嚴重病例中,癥狀包括支氣管痙攣,室上性心動過速,和低血壓等,需在情況有可供利用的復蘇儀器設備輸注期間監視患者IRRs體征和癥狀,1或2級IRRs減低輸注雷莫蘆單抗速率50%,對3或4級IRRs立即和永遠終止輸注雷莫蘆單抗。對1或2級IRRs減低輸注雷莫尼單抗速率50%。對3或4級IRRs永遠終止輸注雷莫尼單抗。

    • 2、高血壓

      中斷雷莫蘆單抗用藥:出現需要藥物治療的嚴重高血壓時

      永久停藥:出現抗高血壓治療也無法控制的嚴重高血壓時

    • 3、蛋白尿

      中斷雷莫蘆單抗用藥:蛋白尿≥2g/24小時

      繼續較之前劑量降低一個等級劑量的用藥:蛋白尿﹤2g/24小時

      永久停藥:蛋白尿﹥3g/24小時或出現腎病綜合征

    • 4、并發傷口愈合

      中斷雷莫蘆單抗用藥直到外科傷口完全愈合。

      2)保持口腔清潔、濕潤,早、晚用軟毛刷刷牙,餐后漱口,輕度可以用鹽水或康復新液含漱口,必要時可以用西瓜霜散粉、同仁堂口腔潰瘍散涂抹在潰瘍表面。適當服用維生素B2、VC.多吃蔬菜水果。

    • 5、動脈血栓栓塞、胃腸穿孔或出血3或4級

      永久停藥。

    • 6、注意事項

      只為靜脈輸注,不要靜脈推注或丸注。

    雷莫盧單抗耐藥

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    雷莫蘆單抗耐藥后的應對策略
     

    雷莫蘆單抗是一種新型人源化的Lgg1單克隆抗體,可通過靶向性作用于血管內皮生長因子受體-2(vegfr-2)發揮其生物學效應,阻止腫瘤血管生成。雷莫蘆單抗對經一線標準聯合化療(鉑類和氟尿嘧啶)失敗后的轉移性或局部進展期胃癌患者卓有成效,作為二線治療藥物時可延長患者的壽命達到半年以上。美國藥監局臨床研究顯示,雷莫蘆單抗在2月內極少出現耐藥,連續用藥2月后或期間患者明顯感覺癥狀加重,應考慮耐藥可能,并調整用藥。

    對腫瘤不能切除或局部晚期、復發或伴有遠處轉移(不適宜進行局部治療)的患者,其后續治療可為:
     

    一、選擇其余二線藥物治療方案:
     

    雷莫蘆單抗是治療胃癌的二線用藥之一,當其出現耐藥后,可根據患者的情況選擇其余的二線方案,如①多西他賽 ②紫杉醇 ③伊立替康 ④紫杉醇+伊立替康等藥物。
     

    二、其他方案:
     

    當一線治療和二線治療均不能使患者受益時,可嘗試其他治療方案,如①伊立替康+順鉑②氟尿嘧啶類③多西他賽等藥物。
     

    三、放射治療:
     

    是否應該進行放射治療,可由腫瘤內科、腫瘤外科、放射科、腫瘤放射科、消化內科、病理內科科室進行患者情況評估后決定。
     

    四、姑息/最佳支持治療:
     

    針對癌癥產生的并發癥如(出血、梗阻、疼痛、惡心嘔吐)等情況采取的對癥支持治療,目的是預防和減輕患者的病痛,采取能減輕患者主要癥狀的干預措施使患者盡可能獲得較高的生活質量和延長生存期,我們鼓勵胃癌晚期或伴有遠處轉移的患者進行多學科的全身支持治療。
     

    五、參加臨床試驗

    目前臨床研究對腫瘤分子靶向治療具有很大突破,腫瘤晚期患者可以尋找適合的臨床研究參加臨床試驗,以獲得生活質量的提高和生存期的延長。臨床試驗的主要研究者通常都是在該領域的學科帶頭人,對疾病各種治療方法的最新進展都有很深的了解,并且具備該領域最豐富的臨床經驗,特別是中晚期腫瘤患者參加臨床試驗的獲得受益很明顯。
     

    雷莫蘆單抗耐藥后的應對策略
     

    雷莫蘆單抗與5-氟尿嘧啶,甲酰四氫葉酸,伊立替康聯用,適用于有結腸癌轉移患者,對含奧沙利鉑方案耐藥或已進展患者。根據美國藥監局臨床研究顯示,雷莫蘆單抗與含伊立替康方案聯用時,可延長患者約1年的生存期,連續用約5月內極少出現耐藥現象,5月后或者患者明顯感覺癥狀加重,需考慮耐藥可能,并調整后續治療。
     

    一、既往接受過奧沙利鉑為基礎的化療,然后雷莫蘆單抗與含伊立替康方案聯用耐藥的患者,其后續治療可為:
     

    1. 含伊立替康方案與西妥昔單抗或帕尼單抗聯用

    2. 瑞格非林

    3. 三氟脲苷+地匹福林鹽酸鹽

    4. 納武單抗或派姆單抗:僅適用于dMMR/MSI-H患者。
     

    二、既往用過氟尿嘧啶,然后雷莫蘆單抗與含伊立替康方案聯用耐藥的患者,其后續治療可為:
     

    1.含奧沙利鉑方案:奧沙利鉑+亞葉酸鈣+5-氟尿嘧啶或奧沙利鉑+卡培他濱

    2.納武單抗或派姆單抗:僅適用于dMMR/MSI-H患者。
     

    三、對癥支持治療
     

    既往接受過奧沙利鉑為基礎或/和伊立替康為基礎的化療,后續治療瑞格非尼,三氟脲苷+地匹福林鹽酸鹽,納武單抗或派姆單抗治療也無明顯受益后,可選用最佳支持治療。
     

    四、臨床試驗
     

    目前臨床研究證實對腫瘤的免疫性全身治療具有很大突破,患者既往接受過奧沙利鉑為基礎或/和伊立替康為基礎的化療,后續治療瑞格非尼,三氟脲苷+地匹福林鹽酸鹽,納武單抗或派姆單抗治療也無明顯受益后,可以尋找適合的臨床研究參加臨床試驗,以獲得最新的治療方法。

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    雷莫盧單抗詳細說明書

    本頁面提供雷莫盧單抗詳細說明書,如果您在閱讀瀏覽過程中遇到問題或發現錯誤信息,您可以向我們提出反饋以及建議,我們會第一時間進行資料修正。

    詳細說明書

    雷莫蘆單抗|雷莫盧單抗 Ramucirumab(Cyramza)說明書

    【簡介】

    單克隆抗體藥物雷莫盧單抗可改善一線治療后進展的轉移性胃癌患者的總生存。

     

    【雷莫盧單抗研究】

    一項全球性3期雷莫盧單抗研究顯示,單克隆抗體藥物雷莫盧單抗可改善一線治療后進展的轉移性胃癌患者的總生存。雷莫盧單抗與紫杉醇聯合治療組的中位總生存期為9.6個月,與雷莫盧單抗與紫杉醇聯合治療組相比,紫杉醇單藥治療組患者為7.4個月,添加雷莫盧單抗后患者風險減少19%。

    研究者在2014年度的胃腸癌研討會上報告,該項全球性III期RAINBOW試驗招募了轉移性胃癌患者入組,他們發現當在研單克隆抗體藥物雷莫盧單抗用于二線治療時可改善患者的無進展生存和總生存。雷莫盧單抗與紫杉醇聯合治療組的中位總生存期為9.6個月,與雷莫盧單抗與紫杉醇聯合治療相比,紫杉醇單藥治療組患者為7.4個月。

    德國埃森市KlinikenEssen-Mitte研究院的Wilke博士表示,本雷莫盧單抗試驗達到了主要終點—改善總生存期。對于這一以預后差為特征的患者人群,總生存期延長2.3個月是一個了不起的結果。雷莫盧單抗實驗差異無統計學意義但有臨床意義。

    雷莫盧單抗是一種人類IgG1單克隆抗體,雷莫盧單抗阻滯血管內皮生長因子受體2(VEGFR-2),進而抑制血管生成。Wilke醫生強調,一線治療后出現疾病進展的患者往往預后不良,他們的中位生存期僅有大約3個月。僅有大約三分之一的美國患者接受二線治療。RAINBOW研究是迄今為止針對上述患者人群的最大規模的二線治療研究。

     

    【RAINBOW試驗細節/雷莫盧單抗】

    該研究納入665例經以鉑類和氟尿嘧啶為基礎的標準聯合化療4個月后出現疾病進展的轉移性胃食管結合部或胃腺癌患者。患者經隨機分組分別接受紫杉醇單藥治療(80mg/m2第1,8,15天給藥)或與雷莫盧單抗(8mg/kgIV每二周)聯合治療,約每4周為一周期。主要終點為總生存。

    研究者發現,聯合治療組和紫杉醇單藥治療組的中位總生存期分別為9.6個月和7.4個月,當添加雷莫盧單抗治療后患者風險減少19%。研究發現,兩組中位無進展生存期分別為4.4個月和2.9個月,風險減少27%。雷莫盧單抗聯合治療組和紫杉醇單藥治療組的客觀緩解率分別為28%vs16%。

    Wilke醫生稱,雷莫盧單抗聯用與紫杉醇單藥治療相比,添加雷莫盧單抗后聯合治療組患者第6個月的無進展生存率幾乎增加了一倍。在第6個月時,兩組無進展生存率分別為36%vs17%,第9個月時分別為22%vs10%。此外,添加雷莫盧單抗化療后的疾病控制率也更好,兩組分別為80%vs64%。

     

    【雷莫盧單抗副作用易于管理】

    雷莫盧單抗/紫杉醇聯合治療組不小于3級的不良反應事件某種程度更多一些,包括嗜中性白血球減少癥(40.7%vs18.8%),白血球減少癥(17.4%vs6.7%),高血壓(14.1%vs2.4%),貧血(9.2%vs10.3%),疲勞(7.0%vs4.0%),腹疼(5.5%vs3.3%),以及乏力(5.5%vs3.3%)。

    雷莫盧單抗/紫杉醇聯合治療組的嗜中性白血球減少癥發生率更高,而發熱性中性粒細胞減少癥的發生率則兩組差別不大[3.1%vs2.4%]。發熱性中性粒細胞減少癥不是一個大問題,雷莫盧單抗聯合治療方案安全且易于管理。

    Wilke醫生總結道:“RAINBOW試驗清晰地證實,對于經基于鉑和氟尿嘧啶的一線標準聯合化療失敗后的轉移性或局部晚期胃癌患者人群,雷莫盧單抗ramuricumab是一款有效的新藥。該試驗同樣顯示雷莫盧單抗ramuricumab用于二線治療可改善生存。我相信將來會有更多的患者接受常規雷莫盧單抗二線治療。/雷莫盧單抗/雷莫盧單抗

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