聯系我們

【知識】為什么印度的藥那么便宜?

仿制藥的起源

仿制藥起源于美國,1984年美國約有150種常用藥專利到期,大藥商認為無利可圖,不愿意繼續開發,為此美國出臺法案,新廠家只需向FDA(食品和藥物管理局)證明自己的產品與原藥生物活性相當即可仿制,仿制藥概念由此出現,后被歐洲、日本、中國等采用。簡單地說,就是藥品生產廠家等著國際大公司某一藥品的專利期過去,再對藥物進行仿制和銷售,和專利藥相比,仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質量以及適應癥上完全相同,由于省去巨額的新藥研發費用,仿制藥均價只有專利藥的20%~40%,個別品種甚至相差10倍以上。

印度仿制藥

每個國家的專利法案對其涉及重大國計民生醫藥的專利都有不同程度豁免的規定。在上世紀60年代,印度市場上的藥價之高也曾聞名于世。為了讓印度人能享受到平價藥,政府采取了很多措施,但真正讓印度制藥企業受益的,還是1970年在總理英迪拉·甘地主導下對《專利法》的修訂。

修訂后的《專利法》規定,對食品、藥品只授予工藝專利,不授予產品專利,這也意味著印度放棄了對藥品化合物的知識產權保護,制度上的寬松使得本國企業能夠獲得大量仿制藥生產許可,從而為印度仿制藥提供了快速擴張的空間。

2009年,印度新的專利法正式生效,這是印度制藥界的標志性事件,按照規定,經美國FDA批準上市的藥品,在印度上市時無需再做臨床實驗;只要印度制藥廠能做出和在美國上市的藥品同樣的產品,經印度藥物管理局測試認定兩種產品成分一致后,藥品就能在印度合法上市,專利法還規定“在無法獲得、支付不起或不能適當的提供的情況下”,本地企業可以向印度知識產權申請強制許可,獲得強制許可的國內企業可以生產和銷售仿制產品(簡稱“強仿”),但應向持有專利的公司支付特許權使用費。

印度仿制藥不僅有制度上的優勢,制藥成本效益也遠遠高于歐美甚至亞洲國家。據統計,印度國內通過美國食品藥物管理局認可的藥廠生產成本比在美國的低65%,比歐洲低50%。憑藉低成本制造、雄厚的技術、大量懂英語的合格技術人員與高質量產品,印度制藥廠商總是能夠獲得大量外包生產合約。目前印度境內擁有FDA認證的藥廠共有119家,可向美國出口約900種獲得FDA批準的藥物和制藥原料,在印度擁有英國藥品管理局認證的藥廠也有80多家。

作為世界第三大仿制藥生產大國,印度生產了全球20%的仿制藥,并使制藥業成為印度經濟的支柱之一。目前,印度藥品出口到200多個國家,疫苗和生物制藥產品出口到150個國家,其中60%以上銷往美歐日發達國家,美國市場上的仿制藥品近40%也是來自印度,用印度人的話說就是,印度制藥業正在以實惠的價格、過硬的質量成為“世界藥房”。

仿制藥的爭議

雖然仿制藥確實可使得更多窮人獲得救助,但矛盾在于如果對仿制藥巨頭產生的沖擊如果足夠大,則會影響創新藥的研發和生產,其中的壞影響又會反過來作用到窮人身上,沒有創新藥,哪來的仿制藥?印度的專利制度一直充滿爭議,也一直伴隨著訴訟。

選擇分類

選擇分類

選擇分類

魚蝦蟹电子